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Die ISO Norm 15378 "Primary Packaging Materials for Medicinal Products -
Particular Requirements for the Application of ISO 9001:2000 with Reference to
Good Manufacturing Practice (GMP)" ist vom Europäischen Komitee für Normung CEN
als europäische Norm übernommen worden. Das Deutsche Institut für Normung wird
die bestehende Norm DIN ISO vom Juni 2006 zurückziehen und eine sprachlich
aktualisierte Ausgabe voraussichtlich im Oktober 2007 veröffentlichen.
Mit dieser Norm werden die Anforderungen der bekannten DIN ISO
9001:2000 mit spezifischen GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller verknüpft.
Somit können Primärpackmittelhersteller ihr QM-System durch
eine unabhängige Zertifizierungsstelle nach dieser Norm zertifizieren lassen.
Gleichzeitig wird diese Norm auch ein wichtiger Standard für die pharmazeutische
Industrie werden, als Grundlage für die Lieferantenqualifizierung und als
Anforderungskatalog für Audits von Packmittelherstellern.
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