Die ISO Norm 15378 "Primary Packaging Materials for Medicinal Products - Particular Requirements for the Application of ISO 9001:2000 with Reference to Good Manufacturing Practice (GMP)" ist vom Europäischen Komitee für Normung CEN als europäische Norm übernommen worden. Das Deutsche Institut für Normung wird die bestehende Norm DIN ISO vom Juni 2006 zurückziehen und eine sprachlich aktualisierte Ausgabe voraussichtlich im Oktober 2007 veröffentlichen.

Mit dieser Norm werden die Anforderungen der bekannten DIN ISO 9001:2000 mit spezifischen GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller verknüpft.

Somit können Primärpackmittelhersteller ihr QM-System durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle nach dieser Norm zertifizieren lassen. Gleichzeitig wird diese Norm auch ein wichtiger Standard für die pharmazeutische Industrie werden, als Grundlage für die Lieferantenqualifizierung und als Anforderungskatalog für Audits von Packmittelherstellern.
 

Die wichtigsten Anforderungen dieser Norm ISO 15378 lernen Sie bei dem Seminar "Packmittel Folie" kennen, das am 25./26. September 2007 in Konstanz stattfindet. Hier werden Ihnen die wichtigsten Regelungen der ISO Norm 15378 aus Sicht eines GMP-Inspektors vorgestellt. Und bei der anschließenden Firmenbesichtigung lernen Sie mit Alcan Packaging in Kreuzlingen einen Herstellungsbetrieb für Folien kennen, der bereits nach ISO 15378 zertifiziert ist.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG