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Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)" hat
kürzlich ihre "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
veröffentlicht. Mit den zwei Reports über die beiden Jahreshälften ermöglicht
die Überwachungsbehörde nicht nur englischen Unternehmen, sich einen guten
Überblick über ihre Aktivitäten zur Pharmakovigilanz-Überwachung zu verschaffen.
Für das Jahr 2006 listet die Aufsichtsbehörde insgesamt 41 kritische Befunde aus
66 ausgewerteten Inspektionen. In der Mehrheit beziehen sich diese Befunde auf
das Versagen des Pharmakovigilanz-Systems, auf die unverzügliche Bearbeitung von
Markt- und Patientenrückmeldungen, auf Fehler in der Erstellung der Periodic
Safety Update Reports (PSUR), sowie auf die Aufgaben und Verantwortlichkeiten
der EEA Qualified Person zur Arzneimittelüberwachung. Auch die meisten
schwerwiegenden Befunde bezogen sich auf diese Bereiche. Allerdings zeigt der
Report auch, dass es in allen Inspektionsbereichen Befunde gegeben hat.
Der 2006er Report ist unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=964
Das Kapitel 2.4 des Teils 1 - "Volume
9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union" -gibt
Anleitungen für Pharmkovigilanz Inspektionen. Die Guideline für Tierarzneimittel
steht als eigenes Dokument im
Volume 9B zur Verfügung.
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