|
Mit dem zweiten Supplement zur USP 30 - NF 25 (2007) wurde nun das schon länger
vorgestellte und diskutierte General Chapter <1226> - "Verification of
Compendial Methods" endgültig in das amerikanische Arzneibuch aufgenommen.
Die Verifizierung gilt für Arzneibuchmethoden, die zum ersten Mal in einem
analytischen Labor durchgeführt werden. Damit wird der Nachweis erbracht, dass
mit dem verfügbaren Personal, der vorhandenen Ausrüstung und den eingesetzten
Reagenzien akzeptable Ergebnisse erhalten werden. Es ist sehr begrüßenswert,
dass die USP ausdrücklich darauf hinweist, dass diese Forderung nicht für
bereits im Labor etablierte Methoden gilt.
Durch die Verifizierung von Arzneibuchmethoden wird die US-amerikanische
cGMP-Anforderung aus 21 CFR 211.194(a)(2) umgesetzt, wo es heißt, dass die
Eignung aller Prüfmethoden unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen
überprüft werden soll.
Anwender von Arzneibuchmethoden müssen diese nicht vollständig validieren, wenn
sie diese Methoden zum ersten Mal im Labor einsetzen, aber es sollte ein
dokumentierter Nachweis über die Eignung bei den tatsächlichen
Arbeitsbedingungen vor Ort erbracht werden.
Bei der Verifizierung werden einige ausgewählte analytische
Validierungsparameter überprüft, mit denen man aussagekräftige, relevante Daten
erhält. Eine vollständige Revalidierung der Arzneibuchmethode ist nicht
gefordert!
Als Beispiele für relevante Validierungsparameter werden die Spezifität genannt,
z.B. der Nachweis der Spezifität bei chromatographischen Methoden im Rahmen des
Systemeignungstests oder auch die Überprüfung der Nachweis- oder
Bestimmungsgrenze bei Verunreinigungen.
Erfreulich auch, dass für einige einfache Prüfungen, wie Trocknungsverlust,
Glührückstand oder pH-Wert keine Verifizierung gefordert wird, es sei denn, es
gibt Hinweise, dass die Arzneibuchmethode für das entsprechende Produkt nicht
geeignet wäre.
|
