|
Nicht nur für
Zulassungsabteilungen
Interessante
Frequently Asked Questions - Zusammenstellung des BfArM zum Thema "Häufig
auftretende Mängel in Unterlagen zur Zulassung und Nachzulassung"
Diese
Zusammenstellung häufig auftretender Mängel in Unterlagen zu Zulassung
und Nachzulassung gliedert sich in
-
Formale Mängel/Allgemeines
-
Pharmazeutische
Qualität
-
Toxikologie
-
Klinik
Etwa
die Hälfte dieses 19-seitigen Dokumentes befasst sich mit Mängeln im
Abschnitt Pharmazeutische Qualität; teilweise werden die Mängel sehr präzise
beschrieben (z.B. fehlende Angaben zur Filtervalidierung im Abschnitt
Herstellung oder fehlende Angaben zu Behältnissen und Behältnismaterialien
im Abschnitt Kontrolle der Ausgangsstoffe).
Insgesamt
eine sehr hilfreiche Auflistung, die durchaus auch als Checkliste zur
Vollständigkeitsprüfung bei einem Zulassungsantrag dienen kann.
Das
vollständige Dokument finden Sie unter
http://www.bfarm.de/de_ver/verschied/faqs/faqs_zul.html
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT
Heidelberg
|
