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19. März 2001

 
Nicht nur für Zulassungsabteilungen

Interessante Frequently Asked Questions - Zusammenstellung des BfArM zum Thema "Häufig auftretende Mängel in Unterlagen zur Zulassung und Nachzulassung"

Diese Zusammenstellung häufig auftretender Mängel in Unterlagen zu Zulassung und Nachzulassung gliedert sich in

  1. Formale Mängel/Allgemeines

    2.

  2. Pharmazeutische Qualität

    3.

  3. Toxikologie

    4.

  4. Klinik

    5.

Etwa die Hälfte dieses 19-seitigen Dokumentes befasst sich mit Mängeln im Abschnitt Pharmazeutische Qualität; teilweise werden die Mängel sehr präzise beschrieben (z.B. fehlende Angaben zur Filtervalidierung im Abschnitt Herstellung oder fehlende Angaben zu Behältnissen und Behältnismaterialien im Abschnitt Kontrolle der Ausgangsstoffe).

Insgesamt eine sehr hilfreiche Auflistung, die durchaus auch als Checkliste zur Vollständigkeitsprüfung bei einem Zulassungsantrag dienen kann.

Das vollständige Dokument finden Sie unter

http://www.bfarm.de/de_ver/verschied/faqs/faqs_zul.html

Autor: Dr. Günter Brendelberger
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