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Die Leitlinie zu klinischen Prüfmustern und anderen Arzneimitteln, die in
klinischen Studien verwendet werden, ist zu Kapitel V (zusätzliche
Informationen zu EUDRALEX Band 10 - Klinische Studien) hinzugefügt worden.
In der Einleitung des Dokuments weist die Europäische
Kommission darauf hin, dass sie beabsichtigt, in Übereinstimmung mit der
anzuwendenden EU-Gesetzgebung die Definition der klinischen Prüfmuster
klarzustellen und zusätzliche Hilfestellung dazu zu geben, wie auch
spezifische Hilfestellung zum Gebrauch nicht-klinischer Prüfpräparate.
Die Leitlinie ergänzt die ausführliche Leitlinie zur
Anfrage auf Zulassung einer klinischen Studie für ein Humanarzneimittel bei
den zuständigen Behörden, Benachrichtigung über wesentliche Änderungen und
Erklärung des Endes der Studie sowie die ausführliche Leitlinie über das
Antragsformat und die einzureichende Dokumentation für einen Antrag auf ein
Gutachten des Ethik-Komitees zu einer klinischen Studie für ein
Humanarzneimittel.
Neben der Klärung der Frage, wie ein klinisches Prüfmuster zu
definieren ist, gibt das Dokument auch allgemeine Hilfestellung zu anderen
Arzneimitteln, die in klinischen Tests verwendet werden, wie z. B. begleitende
oder Notfallmedikamente zu vorbeugenden, diagnostischen oder therapeutischen
Zwecken und/oder um sicherzustellen, dass eine angemessene medizinische
Versorgung bereitgestellt wird. Der Text enthält auch Informationen über
Arzneimittel, die normalerweise in klinischen Prüfungen als nicht-klinische
Prüfpräparate verwendet werden.
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