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Wie die European Medicines Agency (EMEA) in einer Pressemeldung kürzlich
mitgeteilt hat, hat die Behörde als Teil der öffentlichen Anhörungsphase zum
Entwurf der Guideline "First-in-man clinical trials for potential high-risk
medicinal products" am 12. Juni 2007 einen Workshop durchgeführt.
Mit der Guideline will die Behörde den Übergang von nicht-klinischen Studien wie
z.B. an Tieren oder in vitro Studien zu ersten Tests an Menschen unterstützen.
Sie beschreibt die Prinzipien eines wissenschaftlich basierten Ansatzes, der die
Sicherheit von Probanden sicherstellt und ethische Grundsätze respektiert, dabei
jedoch Raum für Flexibilität lässt.
Um potentielle Risiken zu identifizieren und um Risikomanagement-Strategien in
klinischen Studien der Phase I einzuführen, müssen bestimmte Kriterien
berücksichtigt werden. Diese Kriterien sind ebenfalls im Entwurf der Guideline
beschrieben. In der öffentlichen Anhörungsphase wurden diese Kriterien generell
unterstützt. Trotzdem ist eine grundsätzliche Diskussion um das Konzept der
Klassifizierung von "high-risk" und "non-high-risk" Arzneimitteln entbrannt. Wie
es in der Meldung heißt, will die EMEA die Vorschläge berücksichtigen, um dieses
Konzept durch einen Ansatz zu Risikomanagement und zur Risikoverringerung
ersetzen, der auf dem Begriff Risiko als Kontinuum für Arzneimittel generell
beruht.
Die Agenda des Workshops sowie die Präsentationen sind unter
der folgenden Adresse verfügbar:
http://www.emea.europa.eu/postconference.htm
Der Entwurf der Guideline:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf
Quelle:
EMEA Pressemeldung
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