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Die Harmonisierung zwischen Europäischem, Japanischem und Amerikanischem
Arzneibuch für Steriles Wasser für Injektionszwecke schreitet weiter voran. Es
wurde nun vorgeschlagen, alle Einzelprüfpunkte der Arzneibücher zu streichen und
lediglich die Anforderungen an Leitfähigkeit, Oxidierbare Substanzen (USP),
Verdampfungsrückstand (Ph.Eur. und JP), Endotoxine, Partikel, TOC und die
Prüfung auf Sterilität mit harmonisierten Spezifikationen beizubehalten.
Die Paragraphen <645> Leitfähigkeit und <643> TOC werden um
einen Kommentar ergänzt, der die Vorteile einer online gegenüber einer offline
Messung dieser Parameter herausstellt. Dies entspringt einem Wunsch der FDA und
entspricht der FDA Initiative 'GMP for the 21th century'. Die Spezifikationen
sollen unverändert bleiben.
Paragraph <1231> wird um eine Passage zu "pure steam" bzw
"clean steam" ergänzt werden, in der nähere Informationen zur Definition, zum
Einsatz und der Herstellung des Reinstdampfes zur pharmazeutischen Anwendung
gegeben wird.
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