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GMP-News
9. Juli 2007
  

Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter

 
Die Harmonisierung zwischen Europäischem, Japanischem und Amerikanischem Arzneibuch für Steriles Wasser für Injektionszwecke schreitet weiter voran. Es wurde nun vorgeschlagen, alle Einzelprüfpunkte der Arzneibücher zu streichen und lediglich die Anforderungen an Leitfähigkeit, Oxidierbare Substanzen (USP), Verdampfungsrückstand (Ph.Eur. und JP), Endotoxine, Partikel, TOC und die Prüfung auf Sterilität mit harmonisierten Spezifikationen beizubehalten.

Die Paragraphen <645> Leitfähigkeit und <643> TOC werden um einen Kommentar ergänzt, der die Vorteile einer online gegenüber einer offline Messung dieser Parameter herausstellt. Dies entspringt einem Wunsch der FDA und entspricht der FDA Initiative 'GMP for the 21th century'. Die Spezifikationen sollen unverändert bleiben.

Paragraph <1231> wird um eine Passage zu "pure steam" bzw "clean steam" ergänzt werden, in der nähere Informationen zur Definition, zum Einsatz und der Herstellung des Reinstdampfes zur pharmazeutischen Anwendung gegeben wird.
 

Die Erwartungen der Behörden mit Bezug auf Pharmawasser-Systeme ist auch eines der Themen beim 3-Tage-Intensivseminar "FDA- und GMP-konforme Pharmawasser-Systeme" vom 11.-13. September 2007 in Mannheim.

 
Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
 
 

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