Wie die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) am 18. Juni in einer Pressemeldung bekannt gegeben hat, will die Behörde ihre Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und der European Medicines Agency (EMEA) ausweiten.

Mit dieser Kooperation beabsichtigen die Behörden, auf der einen Seite die regulatorischen Auflagen und Kosten zu reduzieren sowie auf der anderen Seite innovativen Produkten einen schnelleren Marktzugang zu verschaffen. Außerdem sollen wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln ausgetauscht werden.

Nach der Meldung wollen die Behörden auch in den Bereichen Pädiatrie und Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) zusammenarbeiten. Außerdem wurde der wissenschaftliche Dialog ausgebaut, um auch therapeutische Indikationen und Risikomanagement-Pläne aufzunehmen. Auf Grundlage der neuen EU-Gesetzgebung zu Pädiatrie wurden die "Prinzipien des Dialogs" in einem Dokument (http://www.fda.gov/oia/pediatricsIP.htm) zusammengefasst, das den schnellen Austausch von Informationen zu wissenschaftlichen und ethischen Themen bezüglich Therapeutika für Kinder erleichtert.

Die Meldung bezieht sich außerdem auf die Überarbeitung des Plans zur Implementierung der transatlantischen regulatorischen Zusammenarbeit, um zu definieren, unter welchen Umständen Informationen zwischen den Behörden ausgetauscht werden (http://www.fda.gov/oia/Impplan.htm). Auch Möglichkeiten zur Zusammenarbeit in Bezug auf Medizinprodukte wurden erörtert.

Quelle: FDA Press Release

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG