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Die European Medicines Agency (EMEA) hat eine SOP zur Koordinierung von
Inspektionen und von Berichten in der Centralised Procedure veröffentlicht. Sie
beschreibt die Prozesse in laufenden Antragsprüfungen, Vorbereitungen und
Bearbeitungen von Inspektionsanfragen sowie in Inspektionsberichten zu
entsprechenden Zulassungsanträgen für Human- und Tierarzneimittel.
Diese SOP wurde entwickelt, um die Verfahren über alle
Inspektionstypen hinweg zu harmonisieren und integriert die ursprünglichen SOPs
zur Inspektions-Koordinierung - (SOP-INSP-2003), GCP (SOP-INSP-2004) and GLP
(SOP-INSP-2008) - in eine einzige Standardanweisung.
Wie die Behörde betont, bezieht sich die SOP auf alle
Inspektionen vor Zulassungen, die von CHMP und/oder CVMP während der
Bewertungsphase eines Antrags für ein Arzneimittel im zentralisierten System
beantragt werden. Deshalb gilt sie für GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen.
Die Anweisung beinhaltet verschiedene Definitionen und erklärt
alle relevanten Abkürzungen. Der gesamte Prozess wird außerdem durch Abbildungen
und Flussdiagramme visualisiert und erklärt.
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