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Für "Investigational Medicinal Products" (IMPs), die in mehreren
EU-Mitgliedsstaaten in der klinischen Testphase sind, wurde ein harmonisiertes
Format für den Inhalt des Zertifikats vorgeschlagen. Dadurch soll der Transport
von IMPs erleichtert werden. Die Europäische Kommission hat die European
Medicines Agency (EMEA) beauftragt, die Einführung eines harmonisierten Formats
für das Zertifikat zur Chargen-Freigabe wie in Artikel 13.3 der EU- Direktive
2001/20/EC definiert, zu prüfen.
Diese Direktive besagt, dass eine IMP-Charge gemäß den
Regelungen in Artikel 13.3(a), (b) oder (c) der gleichen Direktive keinen
zusätzlichen Prüfungen unterzogen werden muss, wenn sie zwischen
EU-Mitgliedsstaaten transportiert wird und von der Qualified Person per
Unterschrift frei gegeben ist.
Weitere Details sind in der Erklärung am Anfang des Entwurfs zu
finden. Es wird vorgeschlagen, das vereinbarte Format letztendlich in das Volume
10 von Eudralex aufzunehmen.
Das gesamte Dokument kann auf der
EMEA Website abgerufen
werden.
Kommentare können noch bis zum 31. August 2007 eingereicht
werden und sollten an die E-Mail-Adresse
GMP@emea.europa.eu geschickt werden.
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