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Die Änderungen in der 15. Auflage des Japanisches Arzneibuchs, gültig seit April
2006, sind noch weitestgehend unbekannt, was daran liegen wird, dass es noch
keine offizielle Übersetzung gibt. Zum ersten Mal gibt es eine Anforderung bzgl.
TOC Monitoring für Wasser für Injektionszwecke. Diese ist weitestgehend
identisch mit den Anforderungen des Amerikanischen Arzneibuchs USP. Was die
Spezifkationsgrenze angeht, geht das Japanische Arzneibuch aber einen Schritt
weiter. Neben der Spezifikationsgrenze von 500 ppb, welche identisch mit USP und
Ph. Eur. Anforderungen ist, führt das Japanische Arzneibuch ein Action Limit von
400 ppb für offline Messungen und 300 ppb für online Messungen ein. Auch was die
Geräteanforderungen angeht, ist das Japanische Arzneibuch detaillierter. So wird
eine sorgfältige Auswahl der Messtechnik erwartet, die eine Betrachtung der
Eignung der Technik für das zu messende Wasser beinhaltet. Es soll gezeigt
werden, dass potentiell vorhandene Substanzen (wie Stickstoff-, Schwefel- oder
Halogenhaltige Kohlenwasserstoffe) das Messergebnis nicht verfälschen. Systeme,
die dem Systemeignungstest nach USP <642> und Ph. Eur. 2.2.44 entsprechen,
werden allerdings ausdrücklich akzeptiert.
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