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Die Ad Hoc GMP Inspection Services Group der EMEA hat ein Konzeptpapier über
vorgeschlagene Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens veröffentlicht.
Die Verpflichtung für Inhaber einer Herstellerlaubnis, als
Ausgangsstoffe nur solche Wirkstoffe zu verwenden, die in
Übereinstimmung mit den durch Art. 46f (50f) der Direktive 2001/83(2)
eingeführten GMP-Regelungen hergestellt wurden, wird derzeit nicht klar von den
ausführlichen Leitlinien zu GMP widergespiegelt. Die Erwartungen an die
Qualifizierung von Wirkstoffherstellern und -lieferanten sollten im Hinblick
auf die neue Gesetzgebung auf den neuesten Stand gebracht und mit anderen
bestehenden Guidelines abgestimmt werden.
Obwohl Kapitel 5 durchaus einige Angaben zur
Lieferantenqualifizierung enthält, betont es weder die Verpflichtung,
sicherzustellen, dass Wirkstoffe in Übereinstimmung mit GMP hergestellt
werden, noch enthält es irgendwelche Informationen darüber, wie das erreicht
werden könnte. Darüber hinaus kann die Lieferkette für einige Wirkstoffe
sehr komplex sein, und man ist der Meinung, dass eine Leitlinie diesem
Umstand Rechnung tragen sollte.
Die Ad Hoc GMP Inspection Services Group empfiehlt, Kapitel
5 des EG-GMP-Leitfadens zu überarbeiten. Sie betrachtet speziell die
Abschnitte 5.25 und 5.26 als diejenigen Teile, die im Zusammenhang mit der
Verpflichtung zur Sicherstellung, dass Wirkstoffe und bestimmte Hilfsstoffe
mit den GMP-Vorschriften im Einklang sind, erweitert werden sollten. Sie
empfiehlt außerdem, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe in einem neuen
Abschnitt behandelt wird, der nach Abschnitt 5.31 stehen und sicherstellen
würde, dass ein harmonisierter Ansatz erreicht und akzeptiert wird.
Der Vorschlag wird das bestehende Kapitel 5 des
EG-GMP-Leitfadens aktualisieren, und wenn möglich zur selben Zeit wie die
Inhalte des im Februar 2005 veröffentlichten Konzeptpapiers "Dealing with
the need for updated GMP guidance concerning dedicated facilities in the
manufacture of certain medicinal products" allmählich eingeführt werden.
Die revidierte Guidance wird sich auf bereits autorisierte
und auf dem Markt befindliche Arzneimittel beziehen, wie es für
Erweiterungen zum GMP-Leitfaden üblich ist. Die Freigabe zur Kommentierung
wird für Ende September 2007 erwartet, der Abgabetermin für Kommentare wird
dann wahrscheinlich Ende März 2008 sein. Der endgültige Text zur
Verabschiedung durch die Europäische Kommission wäre dann voraussichtlich
Oktober 2008.
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