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Wie in unserer
News vom 13. Juni 2006 berichtet, hatte die amerikanische Food & Drug
Administration (FDA) die Guidance "Format and Content of the Chemistry,
Manufacturing, and Controls Section of an Application" zurückgezogen. Zu dem
Zeitpunkt hatte der FDA Center for Veterinary Medicine (CVM) - und nicht der
Center for Biologics Evaluation and Research, CBER, oder der Center for Drug
Evaluation and Research, CDER - allerdings schon geplant, eine überarbeitete
Version einer anwendbaren Guidance zu veröffentlichen.
Jetzt hat die Behörde die Verfügbarkeit einer Guidance mit dem
Titel "Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Controls Section
of an Application" bekannt gegeben. Mit dieser Guidance will die FDA
Antragstellern für neue Tierarzneimitteln (NADA) und Unternehmen, die einen
verkürzten Antrag zur Zulassung eines Tierarzneimittels (ANADA) gestellt haben,
Empfehlungen geben, wie sie Änderungen zu diesen Anträgen gemäß der Guideline 21
CFR 514.8 melden sollten. Diese Guideline wurde bereits am 13. Dezember 2006 im
Federal Register veröffentlicht (71 FR 74766).
Zusammen mit dieser Guideline wurden zwei weitere Guidances
entworfen:
Docket No. 2007D-0168, CDER 200766. "Draft Guidance for
Industry describing Product-Specific Bioequivalence Recommendations" [PDF].
Kommentare können noch bis 28. September 2007 eingereicht werden.
Docket No. 2007D-0169, CDER 200520. "Draft Guidance for
Industry on Bioequivalence Recommendations for Specific Products" [PDF].
Hier können noch bis 29. August 2007 Kommentare eingereicht werden.
Kommentare und Vorschläge zu diesen Guidance sollten an die
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630
Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, USA, geschickt werden. Die
Kommentare können aber auch über das Internet unter
http://www.fda.gov/dockets/ecomments elektronisch gesendet werden - auf der
Seite "Docket # 99D-1651 Chemistry, Manufacturing and Controls Changes to an
Approved NADA or ANADA" auswählen und den Anweisungen folgen. Alle schriftlichen
Kommentare sollten mit "Docket No. 99D-1651" gekennzeichnet sein.
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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