|
Das BMG hat nunmehr die beiden Annexe 16 (Zertifizierung durch eine Sackkundige
Person und Chargenfreigabe) und 19 (Referenzproben und Rückstellmuster) auf der
Webseite publiziert. Dies geschieht in Ergänzung zu der Veröffentlichung des EG
GMP-Leitfadens (Teil 1 und Teil 2). Denn es heißt in § 3 Absatz 2 der AMWHV:
"Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt
für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes
und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I
und für Wirkstoffe der Teil II des EG GMP-Leitfadens."
Auch der neue Text des Annex 16 enthält Unklarheiten in der
Begriffsverwendung (z.B. zu Zertifizierung und Freigabe). Daher werden die GMP
Navigator Paperbacks des EG GMP-Leitfaden weiterhin zusätzlich die Übersetzung
der "Annexe 16 und 19 des "QS-Forums Schleswig-Holstein/Hamburg" enthalten.
Die neuen Übersetzungen der beiden Annexe sind unter den
folgenden Adressen abrufbar:
Annex 16:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_603266/SharedDocs/Gesetzestexte/Arzneimittel/GMP-Anhang16,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/GMP-Anhang16.pdf
Annex 19:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_603266/SharedDocs/Gesetzestexte/Arzneimittel/GMP-Anhang19,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/GMP-Anhang19.pdf
Den EG GMP-Leitfaden in Deutsch mit den beiden Hauptteilen Teil
1 (Arzneimittel) und Teil 2 (Wirkstoffe) sowie allen Annexen können Sie
hier
bestellen.
Hinweis: Der EG-GMP-Leitfaden enthält die Übersetzung von Annex 16 und 19
des QS-Forums.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
|
