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4. Juni 2007
  

ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus

 
Wie bereits in unserer GMP-Newsletter Sonderausgabe vom 30. Mai 2007 aufgezeigt wurde, sieht man neben der starken Fokussierung auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP), weitere Elemente aufgezeigt, die den Life Cycle Approach unterstützen:

  • CAPA
  • Change Management
  • Technology Transfer (wird als Basis für die Prozesssteuerung, Prozessvalidierung und KVP angesehen)

So besagt das Dokument zum Beispiel, dass ein pharmazeutisches Unternehmen ein System haben sollte, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen zu treffen (CAPA). Diese können u.a. resultieren aus Beschwerden, Abweichungen, Rückrufen, Beobachtungen bei Audits und Inspektionen oder Monitoringergebnissen. Die Untersuchungen innerhalb des Systems sollten das Ziel haben, die eigentliche Ursache zu ermitteln. Als Ergebnis sollten Prozess und Produkt besser verstanden werden und Verbesserungen abgeleitet werden.

Kontinuierliche Verbesserung kann natürlich zu Änderungen führen. Hierzu bedarf es eines effektiven Änderungsmanagementsystems (Change Control/ Change Management). Unterschieden werden muss hierbei zwischen Änderungen vor und nach der Zulassung, wenn regulatorische Vorgaben das Vorgehen bestimmen. Vorgeschlagene und möglicherweise notwendige Änderungen sollten im Rahmen einer Risikoanalyse bewertet werden, um auch die eventuellen regulatorischen Konsequenzen zu beurteilen. Letztendlich müssen alle Änderungen erfasst und bewertet werden - sowohl vor als auch nach der Änderung.

Diese Änderungen, die zur Prozessentwicklung dazu gehörten, liefern dokumentierte Information und das nötige Prozessverständnis, um z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
 

Im Rahmen unseres Lehrgangs der "Der GMP-Compliance Manager" bieten wir zu all diesen Elementen passende Seminare an:

 
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG