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Wie bereits in unserer
GMP-Newsletter Sonderausgabe vom 30. Mai 2007 aufgezeigt wurde, sieht man
neben der starken Fokussierung auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
(KVP), weitere Elemente aufgezeigt, die den Life Cycle Approach unterstützen:
- CAPA
- Change Management
- Technology Transfer (wird als Basis für die
Prozesssteuerung, Prozessvalidierung und KVP angesehen)
So besagt das Dokument zum Beispiel, dass ein pharmazeutisches
Unternehmen ein System haben sollte, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen zu
treffen (CAPA). Diese können u.a. resultieren aus Beschwerden,
Abweichungen, Rückrufen, Beobachtungen bei Audits und Inspektionen oder
Monitoringergebnissen. Die Untersuchungen innerhalb des Systems sollten das Ziel
haben, die eigentliche Ursache zu ermitteln. Als Ergebnis sollten Prozess und
Produkt besser verstanden werden und Verbesserungen abgeleitet werden.
Kontinuierliche Verbesserung kann natürlich zu Änderungen
führen. Hierzu bedarf es eines effektiven Änderungsmanagementsystems (Change
Control/ Change Management). Unterschieden werden muss hierbei zwischen
Änderungen vor und nach der Zulassung, wenn regulatorische Vorgaben das Vorgehen
bestimmen. Vorgeschlagene und möglicherweise notwendige Änderungen sollten im
Rahmen einer Risikoanalyse bewertet werden, um auch die eventuellen
regulatorischen Konsequenzen zu beurteilen. Letztendlich müssen alle Änderungen
erfasst und bewertet werden - sowohl vor als auch nach der Änderung.
Diese Änderungen, die zur Prozessentwicklung dazu gehörten,
liefern dokumentierte Information und das nötige Prozessverständnis, um z.T.
komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren; unabhängig davon, ob es
sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion
oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort
handelt.
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