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Im Pharm. Forum Vol. 33 (3) vom Mai/Juni 2007 hat die USP
einen Vorschlag veröffentlicht, nachdem die Akzeptanzkriterien für die
Überprüfung der Eignung von Freisetzungstestgeräten geändert werden sollen.
Im USP General Chapter <711> wird ein "Performance Verification
Testing" für Dissolution Geräte vom Typ 1 und 2 vorgeschrieben. Hierbei müssen
die Ergebnisse von sechs einzelnen Tabletten innerhalb der Akzeptanzkriterien
fallen, um zu entsprechen. Die USP schlägt nun vor, die Akzeptanzkriterien so zu
ändern, dass sie mit den Empfehlungen für die Eignungsprüfung ("Proficiency
Testing") der ISO Norm übereinstimmen. Dann würden der im Labor ermittelte
Mittelwert und die Standardabweichung bei diesem neuen Akzeptanzkriterium zur
Anwendung kommen. Der in Pharmacopeial Forum veröffentlichte Artikel begründet
diesen Vorschlag und zeigt die Kriterien auf, die zukünftig dann für die USP Lot
P Prednisone Reference Standard (RS) Tablets und USP Lot Q Salicylic Acid RS
Tablets gelten würden.
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