Im Pharm. Forum Vol. 33 (3) vom Mai/Juni 2007 hat die USP einen Vorschlag veröffentlicht, nachdem die Akzeptanzkriterien für die Überprüfung der Eignung von Freisetzungstestgeräten geändert werden sollen.

Im USP General Chapter <711> wird ein "Performance Verification Testing" für Dissolution Geräte vom Typ 1 und 2 vorgeschrieben. Hierbei müssen die Ergebnisse von sechs einzelnen Tabletten innerhalb der Akzeptanzkriterien fallen, um zu entsprechen. Die USP schlägt nun vor, die Akzeptanzkriterien so zu ändern, dass sie mit den Empfehlungen für die Eignungsprüfung ("Proficiency Testing") der ISO Norm übereinstimmen. Dann würden der im Labor ermittelte Mittelwert und die Standardabweichung bei diesem neuen Akzeptanzkriterium zur Anwendung kommen. Der in Pharmacopeial Forum veröffentlichte Artikel begründet diesen Vorschlag und zeigt die Kriterien auf, die zukünftig dann für die USP Lot P Prednisone Reference Standard (RS) Tablets und USP Lot Q Salicylic Acid RS Tablets gelten würden.
  

Zum Thema Freisetzungsprüfung veranstaltet die European Compliance Academy am 27.-29. Juni 2007 den Education Course "Dissolution Testing" in Berlin. Dort werden die aktuellen regulatorischen Anforderungen vorgestellt und die wichtigsten Themen (Validierung von Dissolutionmethoden, Spezifikationen für Freisetzungsprüfungen, Gerätequalifizierung mit USP Calibrator Tablets sowie Transfer von Freisetzungsmethoden) in Form von interaktiven Workshops vertieft.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG