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Die amerikanische Food &Drug Administration (FDA)
hat die endgültige Version ihrer Guidance "Computerized Systems Used in Clinical
Investigations" veröffentlicht. Das Dokument macht Empfehlungen für den Gebrauch
von Computersystemen in klinischen Studien und ist auch auf Datensätze in
elektronischer Form anzuwenden, die erstellt, verändert, gepflegt, archiviert,
wieder hergestellt und im Rahmen einer Studie an die amerikanische Behörde
weitergegeben werden.
Die Richtlinie ersetzt die Version vom April 1999 und vervollständigt den
Entwurf vom September 2004. Außerdem ergänzt sie die "Guidance for Industry
on Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application"
von August 2003, sofern diese Guidances auf Originaldaten am Ort der klinischen
Studie angewendet werden.
Inwiefern die FDA Daten aus klinischen Studien zur Entscheidungsfindung
akzeptiert, hängt davon ab, ob sich die Qualität und Vollständigkeit der Daten
in Inspektionen und Audits vor Ort nachvollziehen lässt. Zu den Themen, die in
der Guidance behandelt werden, gehören
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Study Protocol
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Standard Operating Procedures (Appendix A listet elf Prozesse, die in
SOPs beschrieben sein sollten)
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Source Documentation and Retention
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Limited Access
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Audit Trails
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Date/Time Stamps
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Direct Entry of Data
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Retrieving Data
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System Documentation
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System Controls
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Change Controls
Der Personalschulung räumt die Behörde eine besondere Bedeutung ein:
Wo Computersysteme eingesetzt werden, muss sichergestellt werden, dass die
Personen, die solche Systeme entwickeln, nutzen und pflegen auch die
entsprechende Ausbildung, Schulung und Erfahrung haben, um die ihnen
zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen.
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