Third Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits

Ein Modell zur Auditierung von Lieferanten von Computerhard- und –software in den USA; News vom Audit Repository Center

Während die Durchführung und Akzeptanz von Third Party Audits im Rahmen der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf pharmazeutischer Ausgangsstoffe  noch kontrovers diskutiert wird, gibt es in den USA bereits Fortschritte im Hinblick auf Shared Audits  von Computerhard- und –software-Lieferanten.

Mit dem Ziel, den durch Lieferantenaudits entstehenden Zeitaufwand und die damit verbundenen Kosten für den pharmazeutischen Unternehmen und den Lieferanten selbst zu verringern, hat die PDA ein umfangreiches Auditprogramm entwickelt. Ein Grundgedanke dieses Auditprogrammes ist  die Weitergabe der im Rahmen eines Audits anfallenden Informationen an pharmazeutische Unternehmen, ohne dabei vertrauliche Informationen des Lieferanten preisgeben zu müssen. Zu diesem Zweck wurde von der PDA ein eigenes Unternehmen, das ARC (Audit Repository Center) gegründet,  das einerseits die Durchführung von Audits organisiert und andererseits die im Rahmen von Audits anfallenden Daten  verwaltet und zwischen den pharmazeutischen Unternehmen unter Wahrung vertraulicher Lieferanteninformationen austauscht (s. webpage http://www.auditcenter.com).  Die Auditoren werden von ARC aus einem Pool qualifizierten und unabhängiger Auditoren ausgewählt, wobei die PDA selbst die Auditoren qualifiziert.

Details zum PDA-Auditprogramm sind im PDA Technical Report #32 „Auditing of Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated Pharmaceutical Operations“  veröffentlicht und können von der PDA als CD-Rom bezogen werden (http.//www.pda.org).

Pharmazeutische Unternehmer haben verschiedene Möglichkeiten, am ARC Auditing-Programm teilzunehmen:

• der pharmazeutische Unternehmer führt das Audit selbst durch und stellt die Auditinformationen dem ARC zur Verfügung

• der pharmazeutische Unternehmer lässt das Audit von einem Auditor aus dem ARC-Auditoren-Pool als Third Party Audit durchführen, die Informationen werden dem ARC zur Verfügung gestellt

• der pharmazeutische Unternehmer bezieht  Auditinformationen aus dem  ARC- Datenarchiv.

Die Lieferanten, d.h. die Computerhard- und -softwarefirmen wiederum können Ihrerseits ein Audit nach dem PDA Auditprogramm bei ARC  in Auftrag geben. Das Audit wird dann von einer vom ARC benannten Auditor durchgeführt, die Auditinformationen werden von ARC verwaltet und können an interessierte pharmazeutische Unternehmen weitergegeben werden.

Bisher sind im Rahmen dieses PDA-Modells  insgesamt 6 Computerfirmen auditiert worden, darunter die Fa. QUMAS Ltd., einem Anbieter von Electronic Records Document Management Systems  und Applied Biosystems, einem Anbieter von Laboratory Information Management system including the QA Stability & Schedule Modules.

Es bleibt zu hoffen, dass dieses PDA-Audit-Modell bahnbrechend für die Akzeptanz von „Shared Audit“-Modellen auch im Rahmen der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf pharmazeutischer Ausgangsstoffe sein wird.