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Third
Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits
Ein
Modell zur Auditierung von Lieferanten von Computerhard- und –software
in den USA; News vom Audit Repository Center
Während die Durchführung
und Akzeptanz von Third Party Audits im Rahmen der
Lieferantenqualifizierung beim Einkauf pharmazeutischer Ausgangsstoffe
noch kontrovers diskutiert wird, gibt es in den USA bereits
Fortschritte im Hinblick auf Shared Audits von
Computerhard- und –software-Lieferanten.
Mit
dem Ziel, den durch Lieferantenaudits entstehenden Zeitaufwand und die
damit verbundenen Kosten für den pharmazeutischen Unternehmen und den
Lieferanten selbst zu verringern, hat die PDA ein umfangreiches
Auditprogramm entwickelt. Ein Grundgedanke dieses Auditprogrammes ist
die Weitergabe der im Rahmen eines Audits anfallenden Informationen
an pharmazeutische Unternehmen, ohne dabei vertrauliche Informationen des
Lieferanten preisgeben zu müssen. Zu diesem Zweck wurde von der PDA ein
eigenes Unternehmen, das ARC (Audit Repository Center) gegründet,
das einerseits die Durchführung von Audits organisiert und
andererseits die im Rahmen von Audits anfallenden Daten
verwaltet und zwischen den pharmazeutischen Unternehmen unter
Wahrung vertraulicher Lieferanteninformationen austauscht (s. webpage http://www.auditcenter.com).
Die Auditoren werden von ARC aus einem Pool qualifizierten und
unabhängiger Auditoren ausgewählt, wobei die PDA selbst die Auditoren
qualifiziert.
Details
zum PDA-Auditprogramm sind im PDA Technical Report #32 „Auditing of
Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated
Pharmaceutical Operations“ veröffentlicht
und können von der PDA als CD-Rom bezogen werden (http.//www.pda.org).
Pharmazeutische
Unternehmer haben verschiedene Möglichkeiten, am ARC Auditing-Programm
teilzunehmen:
-
der pharmazeutische Unternehmer führt das Audit selbst durch und
stellt die Auditinformationen dem ARC zur Verfügung
-
der pharmazeutische Unternehmer lässt das Audit von einem Auditor
aus dem ARC-Auditoren-Pool als Third Party Audit durchführen, die
Informationen werden
dem
ARC zur Verfügung gestellt
-
der pharmazeutische Unternehmer bezieht
Auditinformationen aus dem ARC-
Datenarchiv.
Die
Lieferanten, d.h. die Computerhard- und -softwarefirmen wiederum können
Ihrerseits ein Audit nach dem PDA Auditprogramm bei ARC
in Auftrag geben. Das Audit wird dann von einer vom ARC benannten
Auditor durchgeführt, die Auditinformationen werden von ARC verwaltet und
können an interessierte pharmazeutische Unternehmen weitergegeben werden.
Bisher
sind im Rahmen dieses PDA-Modells insgesamt
6 Computerfirmen auditiert worden, darunter die Fa. QUMAS Ltd., einem
Anbieter von Electronic Records Document Management Systems
und Applied Biosystems, einem Anbieter von Laboratory
Information Management system including the QA Stability & Schedule
Modules.
Es
bleibt zu hoffen, dass dieses PDA-Audit-Modell bahnbrechend für die
Akzeptanz von „Shared Audit“-Modellen auch im Rahmen der
Lieferantenqualifizierung beim Einkauf pharmazeutischer Ausgangsstoffe
sein wird.
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