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Im letzten Jahr hatte das Kabinett der Gründung einer Deutschen Arzneimittel
und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt (wir berichteten in unserer
GMP News vom 5. Februar 2007).
Jetzt wurde der Gesetzesentwurf Zeitungsberichten zufolge gestoppt. Wie bekannt
wurde, soll erst geklärt werden, ob die gute Stellung des Bundesinstituts bei
der Zulassung von Arzneimitteln auch durch die neue Agentur gewährleistet werden
kann.
Der Gesetzesentwurf des Bundesgesundheitsministeriums sieht vor, das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die Agentur zu
überführen. Straffere Abläufe und ein neues Management sollen dafür sorgen, dass
der Zeitraum zwischen Beantragung und Zulassung eines neuen Arzneimittels um die
Hälfte gekürzt werden kann. Außerdem soll eine höhere Leistungsfähigkeit des
DAMA zu mehr Arzneimittelsicherheit beitragen.
Autor:
Wolfgang Heimes
CONCEPT HEIDELBERG
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