Die European Medicines Agency (EMEA) hat zum ersten Mal Qualitätsmängel bei Human- und Tierarzneimitteln ausgewertet, die über das zentrale Zulassungsverfahren zugelassen wurden. Ein Ende Januar veröffentlichter Bericht fasst die Ergebnisse der Auswertung des Jahres 2005 zusammen. Danach wurden der EMEA von Herstellern, Zulassungsinhabern oder Behörden 65 Mängeln gemeldet. In 20 Fällen führten diese Mängel zu einer Rücknahme der Produkte.

Die zurückgezogenen Produkte wurden nach einem international anerkannten Standard in drei Klassen eingeteilt, wie die folgende Tabelle zeigt:
 

 
"Class 1" stellt dabei eine Rücknahme aufgrund lebensbedrohlicher Mängel dar, in "Class 2" werden Qualitätsmängel zusammengefasst, die für Patienten zwar nicht lebensbedrohlich, aber schädlich sein könnten. "Class 3" bezeichnet dagegen Produkt-Rücknahmen aus Gründen eines Verstoßes gegen Vorschriften oder Abweichungen von der Zulassung.

In einer weiteren Auswertung wurden die aufgetretenen Qualitätsmängel verschiedenen Kategorien zugeordnet. Danach waren zwei Drittel der Mängel auf Produktinformationen (Packungsbeilage oder auf der Verpackung) (23,1%), Abweichungen von der Zulassung (15,4%), auf zusätzlich verwendete Materialien (vor allem Verpackungsmaterial) (13,8%) sowie auf OOS-Resultate (12,3%) zurückzuführen. "Microbiological Cross-contamination" und schwere "GMP Inspection Findings" waren für die beiden "Class 1" Produkt-Rückrufe im Jahr 2005 verantwortlich.
 

 
Das Ergebnis zeigt deutlich, dass Beschriftung, Verpackung, Freigabe sowie Prozess-Abläufen während GMP-Inspektionen wesentlich mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Qualitätsmängel bei der Beschriftung beispielsweise machen alle Bemühungen bei vorgelagerten Produktionsprozessen zunichte, da die Produkte selbst zwar sicher und qualitativ hochwertig sind, aber aufgrund fehlerhafter Produktinformationen von den Behörden vom Markt genommen werden.

Insgesamt gibt die Auswertung einen Überblick über die wichtigsten berichteten Qualitätsmängel und ergänzt ähnliche Analysen von anderen Behörden. Für Inspektoren, nationale Behörden, Hersteller sowie für Zulassungsinhaber kann sie außerdem helfen, die Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungspotential besteht.

Zusammengefasst von:
Wolfgang Heimes
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/2302007en.pdf