EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
Die European Medicines Agency (EMEA) hat zum ersten Mal Qualitätsmängel bei
Human- und Tierarzneimitteln ausgewertet, die über das zentrale
Zulassungsverfahren zugelassen wurden. Ein Ende Januar veröffentlichter Bericht
fasst die Ergebnisse der Auswertung des Jahres 2005 zusammen. Danach wurden der
EMEA von Herstellern, Zulassungsinhabern oder Behörden 65 Mängeln gemeldet. In
20 Fällen führten diese Mängel zu einer Rücknahme der Produkte.
Die zurückgezogenen Produkte wurden nach einem international anerkannten
Standard in drei Klassen eingeteilt, wie die folgende Tabelle zeigt:
Art der
Rücknahme
Anzahl
Häufigkeit
in %
Class 1
2
10
Class 2
4
20
Class 3
14
70
"Class 1" stellt dabei eine Rücknahme aufgrund lebensbedrohlicher Mängel dar,
in "Class 2" werden Qualitätsmängel zusammengefasst, die für Patienten zwar
nicht lebensbedrohlich, aber schädlich sein könnten. "Class 3" bezeichnet
dagegen Produkt-Rücknahmen aus Gründen eines Verstoßes gegen Vorschriften oder
Abweichungen von der Zulassung.
In einer weiteren Auswertung wurden die aufgetretenen Qualitätsmängel
verschiedenen Kategorien zugeordnet. Danach waren zwei Drittel der Mängel auf
Produktinformationen (Packungsbeilage oder auf der Verpackung) (23,1%),
Abweichungen von der Zulassung (15,4%), auf zusätzlich verwendete Materialien
(vor allem Verpackungsmaterial) (13,8%) sowie auf OOS-Resultate (12,3%)
zurückzuführen. "Microbiological Cross-contamination" und schwere "GMP
Inspection Findings" waren für die beiden "Class 1" Produkt-Rückrufe im Jahr
2005 verantwortlich.
Nummer
Kategorie
Anzahl
Häufigkeit
in %
1
Product
Information Literature
14
23,1
2
Deviation from
MA
10
15,4
3
Ancillary
Materials
9
13,8
4
OOS
8
12,3
5
GMP Inspection
Findings
4
6,2
6
Coring Problems
4
6,2
7
Parallel
Distribution
3
4,6
8
Chemical
Cross-contamination
2
3,1
9
Dissolution
Test
2
3,1
10
OMCL OOS
2
3,1
11
Pharmacovigilance
1
1,5
12
FDA Warning
Letter
1
1,5
13
Handling Error
1
1,5
14
Stability
Testing
1
1,5
15
Sterility
Assurance
1
1,5
16
Microbiological
Cross-contamination
1
1,5
17
Counterfeit
0
0,0
Das Ergebnis zeigt deutlich, dass Beschriftung, Verpackung, Freigabe sowie
Prozess-Abläufen während GMP-Inspektionen wesentlich mehr Aufmerksamkeit
geschenkt werden sollte. Qualitätsmängel bei der Beschriftung beispielsweise
machen alle Bemühungen bei vorgelagerten Produktionsprozessen zunichte, da die
Produkte selbst zwar sicher und qualitativ hochwertig sind, aber aufgrund
fehlerhafter Produktinformationen von den Behörden vom Markt genommen werden.
Insgesamt gibt die Auswertung einen Überblick über die wichtigsten
berichteten Qualitätsmängel und ergänzt ähnliche Analysen von anderen Behörden.
Für Inspektoren, nationale Behörden, Hersteller sowie für Zulassungsinhaber kann
sie außerdem helfen, die Bereiche zu identifizieren, in denen
Verbesserungspotential besteht.
Zusammengefasst von:
Wolfgang Heimes
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