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Das Thema der Lieferantenqualifizierung gewinnt auch im
Rahmen von Behördeninspektionen immer mehr an Bedeutung. Dies wurde auch in
einer Präsentation von John Taylor, Vertreter der britischen Arzneimittelbehörde
MHRA, bei einer Veranstaltung der European Compliance Academy (ECA) im Mai 2007
deutlich. John Taylor stellte klar heraus, dass das Ziel u.a. sein muss,
Materialien und Leistungen gleich bleibender und entsprechender Qualität zu
erhalten. Hiervon müssen sich die Behörden überzeugen. Dies gilt nicht nur für
Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen; ebenso Lieferanten von Packmitteln,
Ausrüstung und Software müssen genauso betrachtet werden wie auch
Lohnhersteller, Auftragslaboratorien und andere Dienstleister.
Im Zeitraum 2005/2006 bezogen sich mehr als 4% aller
Beobachtungen (critical und major) der MHRA auf die Zusammenarbeit mit
Lieferanten; was Platz 7 in der abschließenden Liste bedeutete. Damit liegt die
Häufigkeit von Beobachtungen zu dieser Thematik höher als z.B. diese zu
Reinigungsvalidierung, Wartung oder Gerätequalifizierung.
Auch wenn die Überwachungsbehörden in der Regel davon absehen,
Auditberichte einzusehen, erwarten sie im Rahmen der Inspektion zumindest den
dokumentierten Nachweis, dass der Lieferant den Erwartungen des Auftraggebers
entspricht und regulatorische Forderungen eingehalten werden. Hierzu gehören
auch die entsprechenden Verträge und Vereinbarungen über den Umgang mit
Abweichungen, OOS-Resultaten und Änderungen.
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