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Eine erste Version hatte die European Medicines
Agency (EMEA) schon für letztes Jahr angekündigt (wie in der
GMP-News vom 29. September 2006
berichtet). Jetzt wurde die EudraGMP-Datenbank eingeführt, wie die Behörde in
einer Pressemitteilung bekannt gegeben hat.
In der von der EMEA und von Behörden der EU-Mitgliedsstaaten zusammen
entwickelten Datenbank sind Informationen zu Herstellungs- und
Importerlaubnissen abgelegt, die von nationalen Behörden der EU sowie Islands,
Liechtensteins und Norwegens erteilt wurden. Sie enthält außerdem Informationen
über GMP-Zertifikate, die von Mitgliedsstaaten oder Drittländern ausgestellt
wurden. Auch Inspektionspläne für Audits von Betrieben in Drittländern sollen
über die Datenbank bereitgestellt werden.
Die Verfügbarkeit von EudraGMP soll den Informationsaustausch sowie die
Inspektionsplanung der nationalen Behörden wesentlich erleichtern und helfen,
Mehrfachinspektionen zu vermeiden. Außerdem erwartet man sich einen besseren
Austausch von Inspektionsergebnissen in der EU mit Behörden außerhalb der Union.
Mit rund 15.000 Importeuren und Herstellern in den betreffenden Ländern wird
die Datenbank voraussichtlich jährlich um 7.000 Einträge zu GMP-Zertifikaten
erweitert. Zu dem schnellen Wachstum werden auch die Informationen zu
Inspektionen in Drittländern sowie zu den künftigen GMP-Anforderungen für
Wirkstoffe beitragen.
Der Zugriff auf die Information in der EudraGMP-Datenbank bleibt nationalen
Behörden, der EU-Kommission sowie der EMEA vorbehalten.
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