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Der
Final Draft des Annex 15 ist veröffentlicht!
Anfang
Dezember 2000 beschloss die „Working Group“, die den Annex 15
ausarbeitete, dessen „Final Draft“.
Dieses
Dokument wurde nun im Internet veröffentlicht. Dem
Dokument ist zu entnehmen, dass es ab Juni 2001 gültig wird. Vorher
muss die EG, die über einzelnen Revisionen allerdings stets informiert
war, noch zustimmen. Dieser Schritt wird mehr als Formalie angesehen.
Der
Annex 15 ist - vergleichbar den anderen Annexen - relativ kurz. Der
ursprüngliche Entwurf, der noch sehr stark auf dem PIC/S-Dokument PR
1/99-1 basierte, war 29 Seiten lang. Der Final Draft umfasst jetzt 11
Seiten und enthält 9 Kapitel:
- Qualification
and Validation
- Planning
for Validation
- Documentation
- Qualification
- Process
Validation
- Cleaning
Validation
- Change
Control
- Revalidation
- Glossary
Ein
echtes Novum im Annex 15 ist die Forderung nach einer Risikoanalyse
(„risk assessment“). Auf Basis der Risikoanalyse sollen Ziele und
Umfang der Validierungsarbeiten geplant werden. Methoden für eine
Risikoanalyse sind allerdings nicht genannt.
Die
Designvalidierung wird nur als Möglichkeit („could be“) der
ersten Stufe einer Qualifizierung genannt.
Das
Kapitel Prozessvalidierung richtet sich nicht, wie im
PIC/S-Dokument PR 1/99-1, nur an nichtsterile Prozesse.
Ebenfalls
neu ist die konkrete Nennung von 10-30 Chargen als Umfang für eine
retrospektiv Validierung. Mit Nennung diesen Wertes ist eine
„Harmonisierung“ mit den FDA-Forderungen erfolgt. Aus dem Barr-Urteil
lassen sich vergleichbare Zahlenwerte ableiten.
Die
Performance Qualification (PQ) ist wieder als eigenständige Qualifizierungsstufe
genannt und wird nicht wie beim PIC/S Dokument PR 1/99-2 mit der
Prozessvalidierung gleichgesetzt.
Fazit:
Der
Annex 15 ist in seiner jetzigen Form ein Dokument, das vergleichbar den
anderen Annexen, nur das Ziel angibt, den Weg zum Ziel den Firmen aber
offen lässt.
Wer
hierbei Unterstützung benötigt, finden weitergehende Informationen im
PIC/S Dokument PR 1/99-2.
Besonders erfreulich
ist die Aussage von John Dietrick, CDER, FDA, der den Annex 15 als „up
to date“ bezeichnete und vorschlug, dass eine Validierungsstudie, die
auf dem Annex 15 beruht, auch von der FDA akzeptiert werden sollte.
Sie möchten mehr
Informationen zum Thema Validierung/Qualifizierung?
Im
Rahmen unseres Fortbildungsprogramms „Der Validierungsbeauftragte bieten
wir folgende Veranstaltungen an:
QV
3: Qualifizierung und Validierung im Rahmen der Produktion steriler
Arzneimittel am 13./14 März in Ludwigsburg
QV
10: Praxiskurs Validierung/Qualfizierung am 24./25. April 2001 in
Darmstadt
QV
15: „Risikoanalyse – die Grundlage einer erfolgreichen
Validierung“ am 8./9. Mai 2001 in Darmstadt.
QV
4: Qualifizierung und Validierung fester Arzneiformen am 21. Juni
2001 in Heidelberg
Literatur:
06/02/01 Draft revised version of Annex
15 of the GMP: Validation master plan: Design qualification,
installation and operational qualification, non-sterile process
validation, cleaning validation for information.
Gold
Sheet, Vol 27, No 2, February,
1993
Lyda,
James, PDA Letter, Vol. XXXVI,
No 12, 21 (2000)
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