Das Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA) innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA hatte Ende Februar ein äußerst interessantes Dokument veröffentlicht, das für alle, die in der Zulassung oder in der Wareneingangskontrolle tätig sind, von großer Bedeutung war.

Hintergrund war, dass es bei der Zulassung von Arzneimitteln in den USA nicht unüblich ist, dass Antragsteller Monographien des Britischen Arzneibuchs (BP), des Europäischen Arzneibuchs (EP) oder des Japanischen Arzneibuchs (JP) als Qualitätsstandards (Spezifikationen) für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in den Zulassungsanträgen vorschlagen. Da aber das amerikanische Arzneibuch USP/NF das offiziell anerkannte Kompendium in den USA darstellt, waren die FDA-Reviewer bisher sehr zurückhaltend, BP, EP oder JP Standards und Methoden als Teil der Zulassung anzuerkennen, auch wenn eine Monographie aus diesen Arzneibüchern äquivalent oder sogar besser als die USP/NF Monographie war. Und in der Vergangenheit haben die US Reviewer hierzu auch unterschiedliche Hinweise gegeben.

Die Kernaussage des im Februar 2007 veröffentlichten FDA Dokuments MAPP (Manual of Policies and Pocedures) 5310.7 <Acceptability of Alternative Compendia (BP/EP/JP)> lautete:

Diese Regelungen hätten für die CMC-Bewertung von Arzneimittelzulassungsanträgen, die vom CDER/OPS/Office of New Drug Quality Assessment durchgeführt werden, gegolten.

Inzwischen wurde dieses Dokument wieder zurückgezogen. Bei dem ursprünglichen Link erscheint nur noch der Hinweis "withdrawn". Es gibt noch keine Begründung für die Zurückziehung.

Da die FDA die Harmonisierung tatkräftig unterstützt, bleibt zu hoffen, dass das Dokument vielleicht doch noch einmal in dieser oder ähnlicher Form publiziert wird.
 

Die Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe sind auch eines der zentralen Themen bei dem ECA Education Course "Quality Control of Raw Materials" am 16./17. Oktober 2007 in Prag.