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Das Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA) innerhalb des Center for
Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA hatte Ende Februar ein äußerst
interessantes Dokument veröffentlicht, das für alle, die in der Zulassung oder
in der Wareneingangskontrolle tätig sind, von großer Bedeutung war.
Hintergrund war, dass es bei der Zulassung von Arzneimitteln in den USA nicht
unüblich ist, dass Antragsteller Monographien des Britischen Arzneibuchs (BP),
des Europäischen Arzneibuchs (EP) oder des Japanischen Arzneibuchs (JP) als
Qualitätsstandards (Spezifikationen) für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in den
Zulassungsanträgen vorschlagen. Da aber das amerikanische Arzneibuch USP/NF das
offiziell anerkannte Kompendium in den USA darstellt, waren die FDA-Reviewer
bisher sehr zurückhaltend, BP, EP oder JP Standards und Methoden als Teil der
Zulassung anzuerkennen, auch wenn eine Monographie aus diesen Arzneibüchern
äquivalent oder sogar besser als die USP/NF Monographie war. Und in der
Vergangenheit haben die US Reviewer hierzu auch unterschiedliche Hinweise
gegeben.
Die Kernaussage des im Februar 2007 veröffentlichten FDA Dokuments MAPP
(Manual of Policies and Pocedures) 5310.7 <Acceptability of Alternative
Compendia (BP/EP/JP)> lautete:
Es ist vernünftig, die von einem Antragsteller vorgeschlagene Spezifikation
für einen Wirkstoff (drug substance) oder einen Hilfsstoff (excipients) in einer
BP, EP, oder JP Monographie anzuerkennen, falls das analytische Verfahren und
die Akzeptanzkriterien in der BP, EP, oder JP Monographie equivalent oder besser
als das analytische Verfahren und die Akzeptanzkriterien in der entsprechenden
USP/NF Monographie sind.
Diese Regelungen hätten für die CMC-Bewertung von
Arzneimittelzulassungsanträgen, die vom CDER/OPS/Office of New Drug Quality
Assessment durchgeführt werden, gegolten.
Inzwischen wurde dieses Dokument wieder zurückgezogen. Bei dem ursprünglichen
Link erscheint nur noch der Hinweis "withdrawn". Es gibt noch keine
Begründung für die Zurückziehung.
Da die FDA die Harmonisierung tatkräftig unterstützt, bleibt zu hoffen, dass
das Dokument vielleicht doch noch einmal in dieser oder ähnlicher Form
publiziert wird.
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