Beide Teile des EC GMP-Leitfadens haben ein wirkungsvolles Qualitätsmanagement-Tool eingeführt: den Product Quality Review (PQR). Nach einer Übergangsphase wird der PQR in Inspektionen jetzt immer wichtiger.

In einem GMP-Symposium des Darmstädter Regierungspräsidiums im November vergangenen Jahres betonte Rudolf Völler, Leiter des Dezernats GMP-Überwachung, dass der Product Quality Review "ein Muss" ist. Das "Irish Medicines Board" machte außerdem schon 2005 in einem "Pharmaceutical Manufacturing Workshop" deutlich, dass es ab Januar 2007 ein besonderes Augenmerk auf den Review haben würde.

Auch die Mitglieder der Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) genau so wie die Health Science Authority in Singapur haben den PQR übernommen. In ihren "Guidance Notes on Product Quality Review" betont die Behörde, dass der PQR ein wesentlicher Bestandteil von GMP ist und dass es für Hersteller und Zulassungsinhaber wichtig ist, den Review durchzuführen.

Auch Health Canada hat in ihrer 2007er Ausgabe der GMP Guideline (GUIDE-0001), die zur Kommentierung veröffentlicht wurde, dem Annual Product Quality Review ein ganzes Kapitel gewidmet.

Übrigens: die amerikanische FDA hat im Fiskaljahr 2006 zwei Warning Letters für das Versäumnis einen Annual Product Review einzuführen ausgestellt.