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Im März 2006 hat die EMEA ein so genanntes Reflection Paper veröffentlicht,
welches sich mit dem Umgang bei geringfügigen Abweichungen von der Zulassung
beschäftigt. Das Dokument soll klären, ob eine Charge unter den beschriebenen
Umständen die Anforderungen an die Marktzulassung erfüllt oder nicht. Es
beschreibt bestimmte Bedingungen, unter denen eine Qualified Person eine Charge
freigeben kann, die nicht hundertprozentig den Zulassungsanforderungen
entspricht. Der wichtigste Punkt dabei ist, dass die Freigabeentscheidung der QP
auf den Grundsätzen des Risikomanagements basiert, wie sie in der Richtlinie ICH
Q9 beschrieben sind.
Man hoffte damals, dass sich das Reflection Paper bei der Behandlung eines
Großteils der Fälle als hilfreich erweisen wird, in denen es in der
Vergangenheit Unsicherheit gab. Fälle, die nicht in diesem Dokument beschrieben
sind, müssen weiterhin so behandelt werden, wie es in der jeweiligen nationalen
Rechtsprechung festgelegt ist.
Nun plant die Ad Hoc GMP Inspection Services Group der EMEA, das Thema im
September 2007 mit Vertretern von Industrie und Interessenverbänden zu
diskutieren.
Die EMEA hat die Industrieverbände aufgefordert, Informationen zu den
folgenden Fragen zu übermitteln:
1. Do you find the Reflection Paper helpful?
2. Approximately, for how many batches in the last year did your QPs
follow the recommendations of the reflection paper in order to certify and
thereby allow their release?
3.1 Approximately, how many batches failed to meet the requirements of
the marketing authorisation, which in the opinion of the manufacturer were
minor deviations, but for which the reflection paper did not provide a
solution?
3.2 If any, please describe the circumstances.
4. Please provide feedback on any specific circumstances that are
excluded from the scope of the Reflection Paper that should be included?
5. Do you think incorporation of the principles outlined in the
Reflection Paper into Annex 16 of the GMP Guide would be helpful?
6. Any other comments.
Die European QP Association wird dazu auch eine Umfrage unter den Mitgliedern
durchführen und die Ergebnisse der EMEA übermitteln. Die Mitgliedschaft in der
Organisation ist kostenfrei. Mehr zu dieser
Organisation erfahren Sie hier:
European Qualified Person Association
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