|
Erst kürzlich hat die European Medicines Agency (EMEA) durch ihre Auswertung
von GMP-Inspektionen über einen Zeitraum von 10 Jahren die Bedeutung der
Pharmatechnik ins Bewusstsein gerückt. Danach stehen die Beobachtungen von
Mängeln in Design und Instandhaltung von Räumlichkeiten sowie in Design und
Instandhaltung der Ausrüstung an zweiter bzw. dritter Stelle (wir berichteten in
der
GMP News vom 19. Februar
2007). Umso wichtiger erscheint es, schon bei
der Planung moderner Pharma- und Wirkstoff-Produktionsanlagen aktuellen, aber
auch zukünftigen GMP-Anforderungen höchste Aufmerksamkeit zu schenken.
Als Teil des Pharma-Kongresses Produktion und Technik Anfang März in Mannheim
stellte die 9. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz Umbau- und Neubauprojekte in den
Mittelpunkt, die in den letzen Jahren realisiert und in denen die umfangreichen
Anforderungen erfolgreich umgesetzt wurden. So berichtete Abbott in Ludwigshafen
über den Einbau einer voll integrierten Füll-Linie für sterile, hochaktive
Wirkstoffe zur Herstellung parenteraler klinischer Prüfmuster in einen
bestehenden Pilot-Plant-Bereich. Um für zukünftige Anforderungen gerüstet zu
sein, wurde bei der Umsetzung auch die Weiterentwicklung der GMP-Regelwerke
berücksichtigt. Dabei setzte Abbott zur Sicherstellung des Mitarbeiterschutzes
und zur Erzeugung der Reinraumklasse A konsequent auf die Isolatortechnik. Im
Vergleich zu der so genannten RABS Lösung, wird sich die Isolatorinstallation
durch günstigere Unterhaltskosten bereits nach zwei Jahren bezahlt machen.
Einen weiteren Trend zeigte die Präsentation von R.P. Scherer auf. Die neuen
Raum- und Zonenkonzepte, eine erweiterte Automatisierung und Weiterentwicklung
der Arbeitsabläufe sollten die GMP-Situation verbessern und dabei gleichzeitig
für höhere Kapazitäten für die Produktion von Weichgelatine-Kapseln sorgen.
Viele Unternehmen, so auch R.P. Scherer, müssen ein Konzept zum Umbau bei
laufender Produktion gewährleisten. Im Detail wurden beim Umbau eine Separierung
der einzelnen Produktionsbereiche, eine Separierung der Fertigungseinheit für
Zytostatika, ein transparenterer Warenfluss mit neuem Wareneingang und
Probenahme und der Einsatz einer neuen Lüftungstechnologie verwirklicht. Für die
Zytostatika-Produktionseinheit kommt auch hier die Isolatortechnologie zum
Einsatz.
Ausführliche Berichte über die erfolgreich umgesetzten Projekte werden in der
kommenden Ausgabe der GMP Journals veröffentlicht, das Ende April 2007
erscheint. Zu den weiteren Themen der Ausgabe gehören auch Berichte über die
Konferenz "Manufacturing Excellence" des Pharma-Kongresses sowie über den Stand
der Umsetzung von ICH Q9 Quality Risk Management.
Weitere Informationen zum Journal sind im Internet unter der folgenden
Adresse abrufbar:
http://www.concept-heidelberg.de/chd_gmpjournal.html
|
