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Die European Medicines Agency EMEA hat gemeinsam mit der Europäischen
Kommission (DG Enterprise and Industry Directorate) ein Dokument erarbeitet,
welches die Ausstellung von GMP-Zertifikaten beschreibt ("The Issue and Update
of GMP Certificates"). Die Direktive (Richtlinie) 2001/83/EG ergänzt durch
die
Richtlinie 2004/27/EG, legt fest, dass "innerhalb von 90 Tagen nach einer
Inspektion… dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis
ausgestellt (wird), wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser
Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des
Gemeinschaftsrechts einhält" (Artikel 111, Absatz 5).
Dieses Papier enthält Angaben zum Zweck der GMP-Zertifikate, zu den
Verantwortlichkeiten und den Ausstellungs- und Erneuerungsmodalitäten. Es wird
hier auch nochmals herausgestellt, dass es für die Herstellung klinischer
Prüfpräparate den Mitgliedstaaten freigestellt wird, ein GMP-Zertifikat zu
erstellen. Die bisherige Erfahrung zeigt allerdings, dass dies die Behörden
selten tun. Nichtsdestotrotz muss ein Eintrag in die EudraGMP Datenbank
erfolgen.
In Kraft treten soll das Dokument zum 30. September 2007.
Das Dokument ist auf der
Website der EMEA
abrufbar.
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