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Das "Joint Auditing Programme" (JAP) wurde von der Gruppe der "GMP Inspection
Services" ins Leben gerufen (die European Medicines Agency EMEA leistet dabei
koordinierende Unterstützung). Das Programm soll dazu beitragen, die Einführung
relevanter Maßnahmen europäischer Direktiven auf nationaler Ebene sicher zu
stellen. Dabei gilt es für alle GMP-Inspektorate im europäischen Wirtschaftsraum
(European Economic Area – EEA) im Bereich Human- und Tierarzneimittel.
Das Programm ist ein wichtiger Teil des von den GMP-Inspektoraten übernommenen
Qualitätssystems und soll einheitliche GMP Standards und einen harmonisierten
Ansatz in Europa gewährleisten. "Der erweiterte europäische Wirtschaftsraum
(EEA) mit rund 40 GMP-Inspektoraten betont die Notwendigkeit eines einheitlichen
Ansatzes. Es wird erwartet, das die Joint Audits zu einer Verbesserung der
bewerteten Behörden führen. Außerdem sollen sie nationalen Inspektoren erlauben,
ihre Erfahrungen, die bei den Audits gemacht wurden, an ihre nationalen Behörden
weiterzugeben. Dadurch wird zwischen den europäischen Behörden ein gegenseitiges
Vertrauen etabliert und gefördert."
Um doppelten Aufwand zu vermeiden, hat JAP eine Kooperation mit PIC/S und dem
MRA angestrebt. Jetzt nutzen EEA-, PIC/S- und MRA-Auditprogramme die gleichen
Bewertungsmaßstäbe. Die drei Organisationen haben außerdem vereinbart, sich
Ergebnisse der Audits gegenseitig zur Verfügung zu stellen.
Das Auditprogramm mit seinen Abläufen, Vorlagen und dem kompletten
Dokumenten-Satz mit
- Programme
- Procedure
- Audit plan
- Audit notification
- Audit checklist
- Audit report
- Confidentiality agreement for audits
- CV template for auditors
- Procedure for observing inspections
- Observed inspection checklist
ist auf der
EMEA Website
abrufbar.
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