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GMP News No. 9
22. August 1998
FDA-Publikation zu Jahr 2000 Problematik für computergestützte
Systeme
In der amerikanischen Öffentlichkeit hat die Jahr 2000 Problematik einen viel größeren
Stellenwert als hier in Europa. Auf der Homepage der FDA hat das Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) einen eigenen Bereich für die Jahr 2000 Problematik
eingerichtet http://www.fda.gov/cdrh/yr2000/year2000.html Die Page faßt die Informationen der FDA zusammen, die bisher zu
diesem Thema von der FDA publiziert wurden. Begrüßt wird der Besucher mit einer Uhr, die
Tage, Stunden, Minuten und Sekunden bis zum Jahr 2000 anzeigt.
Die meisten Regelungen auf dieser Seite beziehen sich auf den Bereich Medical Device.
Besonders interessant ist die "Guidance for Industry Guidance on FDA's Expectations
of Medical Device Manufacturers concerning the Year 2000 Date Problem (issued 5/15/98;
posted 6/8/98).
Vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER), das für den Bereich "Human
Drugs" zuständig ist, ist bisher noch keine Guideline veröffentlicht worden.
Deshalb ist die "Guidance for Industry: Year 2000 Date Change for Computer Systems
and Software Applications Used in the Manufacture of Blood Products - 1/8/98 http://www.fda.gov/cdrh/yr2000/y2kguide.html vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), die als
Word, PDF und Text-File vorliegt, besonders interessant. Diese Guideline bezieht sich u.a.
auf die Regelungen, die für Medical Device Hersteller herausgegeben wurden. So wird z.B.
auf 21 CFR 820, Quality System Regulation, verwiesen, der am 1. Juni 1998 in Kraft
getreten ist. Dort wird gefordert, daß Medical Device Hersteller Maßnahmen zur
Untersuchung von potentiellen Risiken einleiten müssen, die u.a. durch falsche
Datumsaufzeichnungen und/oder Kalkulationen hervorgerufen wurden. Neben diesem Verweis auf
Medical Device Regelungen enthält die Guideline einige "Specific
Recommendations", so müssen z.B. sämtliche Designänderungen zum Erreichen der Jahr
2000 Funktionstüchtigkeit, erfaßt werden. Diese Änderungen im System müssen validiert
sein.
CONCEPT HEIDELBERG liefert deshalb auch für das PharmSchul EDV-System zur GMP-gerechten
Schulungsvorwaltung / -auswertung und -dokumentation eine Bestätigung der Jahr 2000
Konformität mit. Näheres zu PharmSchul finden Sie unter 'Weitere GMP-Leistungen' auf
unserer Page 'Wir über uns'. Autor: Oliver Schmidt,Leiter Geschäftsbereiche GMP
Training und GMP Consulting, CONCEPT HEIDELBERG |
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