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Wie bereits in der
GMP-News am 19. Februar 2007 berichtet, hat
die European Medicines Agency (EMEA) kürzlich eine Studie veröffentlicht, in der
die bei Inspektionen gefundenen GMP-Mängel statistisch ausgewertet wurden.
Grundlage der Auswertung waren 435 Inspektionen, die zwischen 1995 und 2005
im Namen der EMEA durchgeführt wurden. Insgesamt wurden 9465 GMP-Verstöße
gefunden. Davon wurden 193 (2%) als kritisch, 989 (10%) als schwerwiegend und
8283 (88%) als nicht klassifiziert bewertet. Kritische Verstöße wurden in
höherem Maße bei produktbezogenen Inspektionen gefunden als im Vergleich bei
allgemeinen GMP-Inspektionen.
Dokumentationsmängel führen die Liste der am häufigsten gemachten
Beanstandungen mit 14,1% an, gefolgt von Mängeln in Design und Instandhaltung
von Räumlichkeiten (6,7%) sowie Design und Instandhaltung der
Ausrüstung (6,2%). Zwei der drei am häufigsten beanstandeten Bereiche
sind also der Technik zuzuordnen.
Ähnlich sieht die Situation aus, wenn nach Schwere der GMP-Verstöße gelistet
wird. Verstöße im Design wurden auch hier gehäuft bemängelt. Spitzenreiter der
als kritisch bewerteten Mängel ist die Kategorie Design und
Instandhaltung von Räumlichkeiten, gefolgt von potentieller
mikrobieller und chemisch/physikalischer Kontamination. Die kritischsten
Mängel wurden also im Bereich Technik beobachtet.
Diese Daten sollen von den Behörden zur Orientierung für künftige Audits
genutzt werden wie auch für die Fortbildung von Inspektoren in den relevanten
Bereichen. Darüber hinaus könnten Rückschlusse darauf gezogen werden, welche Bereiche
bei einer Revision der EC GMP Guideline stärker herausgearbeitet werden müssen.
Ausführliche Informationen sind im kompletten
Report der EMEA
abrufbar.
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