Am 24.10.2000 fand in Colmar ein Treffen
des PIC Committee of Officials und des PIC/S Committees statt. In der
Pressemitteilung vom 8.11.2000 (http://www.picscheme.org/pubs/press/prnov00.htm)
sind die wichtigsten Beschlüsse zusammengefasst.
Kooperation mit der EMEA: Annahme
eines Dokuments bzgl. der Harmonisierung zwischen PIC/S und der EU
Inspektorentraining: Das PIC/S Joint
Visits Programme ist sehr erfolgreich. Es wurden sechs neue Gruppen
gebildet und 3 existierende Gruppen in ihrer Zusammensetzung
geändert. Zur Zeit existieren 17 Joint Visits Groups
PIC/S Guidance Documents: Das Komitee
akzeptierte 2 neue Dokumente, die zum 1.1.2001 in Kraft treten
PIC/S internal recommendation on „Quality
System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates (PI 002-1)
Manufacture of Products Derived from
Human Blood and Human Plasma; dieser wird den Annex 12 des
PIC-Leitfaden ersetzen
Weiterhin wurden die Entwürfe der
folgenden Dokumentenentwürfe diskutiert
Draft Guidance on Parametric Release
(PR 2/99-1 Draft 7)
Draft Revised Annex on Medicinal
Gases (PE 003-1 Draft 3)
Draft Recommendations on Isolator
Technology (PE 004-1 Draft)
Draft GMP Guide for Blood Centres
(PE 005-1 Draft 4)
Draft Guide on Best Practices for
Computerised Systems in regulated "GxP" Environments (PE
006-1 Draft 1)
Die PIC/S Entwürfe, die zur
Kommentierung für die Industrie freigegeben sind, können als Word- oder
als pdf-file aus der PIC/S webpage heruntergeladen werden
(www.picscheme.org/overview/whatsnew.htm).
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