Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

home
  Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

GMP-News informieren Sie regelmäßig
über Aktuelles und Trends
aus der GMP Welt.

GMP-News


 

GMP-SUCHE

Eingabe der Schlagworte

Suche im Bereich

GMP-News
19. Januar 2001

 

PIC/S Committee Meeting am 24. Oktober 2000

Am 24.10.2000 fand in Colmar ein Treffen des PIC Committee of Officials und des PIC/S Committees statt. In der Pressemitteilung vom 8.11.2000  (http://www.picscheme.org/pubs/press/prnov00.htm) sind die wichtigsten Beschlüsse zusammengefasst.

  1. Kooperation mit der EMEA: Annahme eines Dokuments bzgl. der Harmonisierung zwischen PIC/S und der EU
  2. Inspektorentraining: Das PIC/S Joint Visits Programme ist sehr erfolgreich. Es wurden sechs neue Gruppen gebildet und 3 existierende Gruppen in ihrer Zusammensetzung geändert. Zur Zeit existieren 17 Joint Visits Groups
  3. PIC/S Guidance Documents: Das Komitee akzeptierte 2 neue Dokumente, die zum 1.1.2001 in Kraft treten
  • PIC/S internal recommendation on „Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates (PI 002-1)
  • Manufacture of Products Derived from Human Blood and Human Plasma; dieser wird den Annex 12 des PIC-Leitfaden ersetzen

Weiterhin wurden die Entwürfe der folgenden Dokumentenentwürfe diskutiert

  • Draft Guidance on Parametric Release (PR 2/99-1 Draft 7)
  • Draft Revised Annex on Medicinal Gases (PE 003-1 Draft 3)
  • Draft Recommendations on Isolator Technology (PE 004-1 Draft)
  • Draft GMP Guide for Blood Centres (PE 005-1 Draft 4)
  • Draft Guide on Best Practices for Computerised Systems in regulated "GxP" Environments (PE 006-1 Draft 1)

Die PIC/S Entwürfe, die zur Kommentierung für die Industrie freigegeben sind, können als Word- oder als pdf-file aus der PIC/S webpage heruntergeladen werden (www.picscheme.org/overview/whatsnew.htm).