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1. Projektidee

Ein funktionierendes Qualitätsmanagemnetsystem ermöglicht oder erleichtert erheblich insbesondere Unternehmen der Biotechnologie den Marktzugang und wird so zu einem wesentlichen Erfolgskriterium für das Unternehmen.

Da Biotechnologieunternehmen einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen unterliegen, erschien es sinnvoll, gerade für die kleinen und mittleren ein Qualitätssicherungssystem zu erarbeiten, dass  sowohl alle regulatorischen als auch alle anderen notwendigen Standards abbildet. 

Um diese Zielstellung zu erreichen, initiierte die Industrie- und Handelskammer Potsdam gemeinsam mit dem Biotechnologiepark Luckenwalde ein von der Europäischen Union und dem Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg gefördertes Pilotprojekt im Rahmen dessen 5 Unternehmen im Biotechnologiepark Luckenwalde Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001, gekoppelt mit GMP Anforderungen sowie der EN 46001 aufgebaut und als eine der ersten Firmen mit einer Delta-Zertifizierung erfolgreich zertifiziert bekommen haben.

Die am Pilotprojekt beteiligten Firmen wurden so gewählt, daß sie als Pool ein breites Tätigkeits- und Anforderungsspektrum abdecken.

2. Die Verknüpfung von GMP und ISO 9001

Da sowohl der GMP-Leitfaden als auch die ISO 9001 Vorgaben an ein QM-System definieren, müssen die Anforderungen dieser beiden Regelwerke in einem QM-System für die Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde abgedeckt werden. Aus diesem Grund wurde eine Matrix erarbeitet, die Überschneidungen und Unterschiede herausarbeitet.   

Basis dieser Matrix war das von CONCEPT HEIDELBERG entwickelte PRIMUS ® Modell. Das Modell, das bei verschiedenen GMP-regulierten Arzneimittel- und Medizinprodukte-herstellern in der Industrie angewendet wird, integiert die GMP- und ISO 9000-Anforderungen  in ein unternehmensweites QM-System.

Für die Unternehmen des Biotechnologieprks Luckenwalde wurde dieses Modell um eine prozessorientierte Darlegung für kleine und mittelständische Unternehmen erweitert.

3. Die Projektrealisierung

3.1. Die Ist-Analyse

Die Ist-Analyse ist der Startpunkt der eigentlichen Projektarbeit. Am 13. und 14. Januar 2000 führten zwei Berater von Concept Heidelberg die Ist-Analyse bei den beteiligten Unternehmen durch. Die Ist-Analyse diente der Erfassung der vorhandenen Prozesse und Abläufe. Zudem wurde bei der Ist-Analyse geklärt, welche exakten Anforderungen an das QM-System zu stellen sind. Bei den Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde wurden aus den folgenden Geschäftsfeldern die Kern-Anforderungen abgeleitet: 

Alpha-Bioverfahrenstechnik GmbH
Verfahrensentwicklung und Auftragsproduktion von Proteinen für die diagnostische und pharmazeutische Industrie

CellTrend GmbH
Entwicklung und Produktion von immunologischen Testverfahren,
Zellkultur-Testsystemen, In-vitro-Diagnostika, Individuelle Pharmakotherapie

CHIRACON GmbH
Synthese, Entwicklung und Vertrieb pharmazeutischer Rohstoffe

MeGA Tec GmbH
Entwicklung und Herstellung von Gewebekonstrukten für die autologe Transplantation

MIKROMOL GmbH
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Chemischen Referenzsubstanzen

3.2. Der Leitfaden

Der Leitfaden ist kein Musterhandbuch. Der Leitfaden ist ein Basissystem, das GMP und ISO 9000 Anforderungen für kleine Biotechnologieunternehmen umsetzt. Kern des Leitfadens ist die o.g. GMP-/ISO-Matrix. Sämtliche prozessrelevanten Abläufe und Dokumentationen müssen durch die Firmen individuell erstellt werden, d.h. jedes Unternehmen erstellt und verwaltet sein eigenes Qualitätsmanagementhandbuch einschließlich der dazugehörigen SOPs.

Ein standardisierter Prozess würde sowohl der Zielrichtung der neuen ISO
9000Version 2000 als auch in ganz entscheidender Weise den pharmazeutischen Regelwerken insbesondere den GMP-Anforderungen widersprechen

Der Leitfaden wird wie folgt angewendet:

A)    Festlegung der rechtlichen Rahmenbedingungen.

Der Leitfaden enthält eine Zusammenstellung der wichtigsten Regelwerke, deren Inhalte und vor allem deren Anwendungsbereich. Jedes Unternehmen muss zunächst prüfen, welche der Anforderungen umzusetzen sind.
Die vollständigen Regelwerke sind im Biotechnologiepark Luckenwalde einsehbar.

B) Handbuch- und SOP-Erarbeitung
Der Leitfaden dient der Erstellung des Handbuches und der sogenannten SOP’s (Standard Operating Procedures). SOP’s werden nur dann erstellt, wenn die Beschreibung im Handbuch nicht detailliert genug erfolgen kann. Im Sinne einer Top-Down Vorgehensweise erarbeiten die Firmen, nachdem sie die rechtlichen Rahmenbedingungen gem. Punkt A definiert haben, Schritt für Schritt, d.h. Kapitel für Kapitel die einzelnen Punkte aus dem Leitfaden (Kap.1.1, Kap. 1.2, usw.) vor dem Hintergrund der individuellen Strukturen .

Das Prozessmodell im Leitfaden

3.3. Projektmanagement – Realisierung

Während des gesamten Realisierungszeitraumes (Januar – Dezember 2000) fanden in regelmäßigen Abständen 2-tägige Projektsitzungen mit den Beratern statt.

Diese Projektsitzungen dienten der Projektsteuerung, d.h. es wurden die Projektpläne rollierend aktualisiert (siehe auch Grafik Projektplan – Beispiel).  Zwischen den Projektsitzungen erstellten die Firmen Entwürfe zu den erforderlichen Dokumenten (z.B. Handbuchkapitel und SOP’s). Diese wurden per E-Mail an die Berater zur Prüfung übersandt. Bei den dann folgenden Terminen wurden die Entwürfe kommentiert und gegebenenfalls angepasst. Desweiteren wurden während der Projektrealisierungsphase Schulungen zu speziellen Themen wie z.B. Prozessvalidierung durchgeführt. Schließlich wurden die Unternehmen auf das Vor-Audit vorbereitet.

Das Vor-Audit durch die DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen mbH wurde am 13.-17. November 2000 durchgeführt. Die hier erkannten Schwachstellen konnten innerhalb der 4-wöchigen Frist bis zum Zertifizierungstermin beseitigt werden.

4. Das Ergebnis: Zertifizierung nach ISO 9001 Version 2000 und EN 46001

Die Zertifizierung erfolgte durch ein Audit der DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen mbH vom 11. bis zum 15. Dezember 2000.

Neben den Elementen der „alten“ 9001 wurden auch die Elemente der neuen Revision überprüft (Deltazertifizierung). Zusätzlich wurden die Unternehmen nach EN 46001 (GMP-Umsetzung für die Branche Medizinprodukte und IVD) zertifiziert.

Somit gehören die Unternehmen zu den ersten 30 Unternehmen, denen von der DQS ein Zertifikat auf Basis der zwischenzeitlich am 15. Dezember 2000 in Kraft getretenen Norm ISO 9001 Version 2000 zuerkannt wurde. Bei den wenigen anderen Firmen, die sich so schnell dieser neuen Norm stellten, waren renommierte Firmen wie z.B. RKW Brandenburg GmbH, Porsche Financial Services GmbH oder Westdeutsche Landesbank Girozentrale.

5. Fazit

Im Rahmen des Pilotprojekts haben 5 Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde als eine der ersten Firmen eine Delta-Zertifizierung nach der ISO 9001, gekoppelt mit den GMP Anforderungen sowie der EN 46001, erfolgreich durchlaufen. Bei der Projektrealisierung waren die Definition der exakten Standards / Regelwerke und die Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen die Schlüsselfaktoren für den Projekterfolg. Nur über den Prozess der kontinuierlichen Verbesserung lässt sich jedoch dauerhaft ein funktionierendes QM-System etablieren.

Der Biotechnologiepark Luckenwalde unterstützt gern weitere Biotechnologie-Unternehmen bei Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen.

6. Ansprechpartner zum Pilotprojekt