Die inhaltlichen Grundzüge des Annex 11 sind heute sicher noch in vielen Bereichen der IT anwendbar. Mehr und mehr fällt es aber Inspektoren und der Industrie schwer, neue technische Entwicklungen der IT mit Hilfe dieses Regelwerks zu bewerten.

Aus diesem Grund schlägt die EMEA vor, eine Ad Hoc GMP Services Group zu etablieren, die an einer Aktualisierung/Revision des Annex 11 arbeiten soll. Zusätzlich soll in diesem Rahmen auch das Kapitel 4 "Dokumentation" des EG-GMP-Leitfaden überarbeitet werden. Ist das bisherige Kapitel 4 stark von der "Papierdokumentation" geprägt, soll jetzt auch verstärkt das Thema "Elektronische Dokumentation", auch in Hinblick auf die Revision des Annex 11, bewertet werden.

1. Wie können Anforderungen des PIC/S 011-2 "Good Practices for Computerised Systems in regulated "GxP" Environments" übernommen werden
2. Klarstellungen zu den Themen Risikoanalyse, Elektronische Aufzeichnungen und PAT
3. Einbeziehung von Verbindungen zu Kapitel 4 "Dokumentation"
4. Klarstellungen in den Validierungsanforderungen (gemeint ist hier sicher der Abgleichung zum GAMP-Guide)
5. Einbeziehung der Prinzipien des ICH Q9 "Quality Risk Management"
6. Betrachtung des Themas "Elektronische Unterschrift" vor dem Hintergrund europäischer Vorgaben

6 Inspektoren, darunter sicher auch Mitglieder der geplanten Ad Hoc Group, informieren Sie schon im Vorfeld über die aktuelle Sachlage. Eine gute Gelegenheit, Ihre Kommentare an die richtigen Ansprechpartner rechtzeitig zu adressieren.