Seit über einem Jahr ist die 15. ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15), die die Thematik Validierung/Qualifizierung behandelt, schon als Entwurf vorhanden (s. GMP-News vom 19. Januar 2000 und vom 21. November 2000). Bis zum Frühjahr letzten Jahres konnte dieser Draft kommentiert werden.

In der Sitzung Anfang Dezember 2000 der „Working Group", die sich mit dem Annex 15 beschäftigt, wurde der „Final Draft" beschlossen.

Wie sieht nun der weitere Fahrplan aus?

Zuerst wird dieses Dokument nochmals an die PIC/S geleitet. Dann muss die EG, die über einzelnen Revisionen allerdings stets informiert war, noch zustimmen. Dieser Schritt wird mehr als Formalie angesehen und kann voraussichtlich schon zum nächsten Working Group Meeting im Februar 2001 erfolgen.

Dann könnte die in Kraft Setzung des Annex 15 schon im Juni 2001 erfolgen.

Der Inhalt des Annex 15 ist noch vertraulich. Allerdings ist bekannt, dass

• dass die Industriekommentare mit aufgenommen wurden
• keine neuen Anforderungen hinzugekommen sind
• der Annex 15 - vergleichbar zu den anderen Annexen - relativ kurz sein wird (Zur weitergehenden Interpretation steht ja das PIC/S Dokument PR 1/99-2 weiterhin zur Verfügung)
• die Definitionen vereinheitlicht wurden.

Sie möchten Informationen aus erster Hand?

Besuchen sich doch unsere Veranstaltung Organisation und Dokumentation von Validierungen und Qualifizierungen gemäß PIC/S PR 1/99-1 und FDA-Anforderungen (QV 1) am 8. Februar 2001 in Darmstadt.

Auf dieser Veranstaltung wird Herr Dr. Hiob, der Mitglied der Working Group ist, die den Annex 15 ausgearbeitet hat, das Thema referieren.

Nutzen Sie die Chance sich mit einem Meinungsbildner auszutauschen.