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...Annex 15 kommt....Annex 15 kommt....
Seit über einem Jahr ist die 15.
ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15), die die Thematik
Validierung/Qualifizierung behandelt, schon als Entwurf vorhanden (s.
GMP-News vom 19. Januar 2000 und vom 21. November 2000). Bis zum Frühjahr
letzten Jahres konnte dieser Draft kommentiert werden.
In der Sitzung Anfang Dezember 2000 der
„Working Group", die sich mit dem Annex 15 beschäftigt, wurde der „Final
Draft" beschlossen.
Wie sieht nun der weitere Fahrplan aus?
Zuerst wird dieses Dokument nochmals an
die PIC/S geleitet. Dann muss die EG, die über einzelnen Revisionen
allerdings stets informiert war, noch zustimmen. Dieser Schritt wird mehr
als Formalie angesehen und kann voraussichtlich schon zum nächsten
Working Group Meeting im Februar 2001 erfolgen.
Dann könnte die in Kraft Setzung des
Annex 15 schon im Juni 2001 erfolgen.
Der Inhalt des Annex 15 ist noch
vertraulich. Allerdings ist bekannt, dass
- dass die Industriekommentare mit
aufgenommen wurden
- keine neuen Anforderungen
hinzugekommen sind
- der Annex 15 - vergleichbar zu den
anderen Annexen - relativ kurz sein wird (Zur weitergehenden
Interpretation steht ja das PIC/S Dokument PR 1/99-2 weiterhin zur
Verfügung)
- die Definitionen vereinheitlicht
wurden.
Sie möchten Informationen aus erster
Hand?
Besuchen sich doch unsere Veranstaltung Organisation
und Dokumentation von Validierungen und Qualifizierungen gemäß PIC/S PR
1/99-1 und FDA-Anforderungen (QV 1) am 8. Februar 2001 in Darmstadt.
Auf dieser Veranstaltung wird Herr Dr.
Hiob, der Mitglied der Working Group ist, die den Annex 15 ausgearbeitet
hat, das Thema referieren.
Nutzen Sie die Chance sich mit einem
Meinungsbildner auszutauschen.
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