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Für die Monographien von gereinigtem Wasser (aqua purificata),
hochgereinigtem Wasser (aqua valde purificata) und Wasser für
Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia) sind Änderungen geplant, die in
Auflage 19.1 der Pharmeuropa Anfang 2007 veröffentlicht werden sollen.
Mikrobielles Monitoring
Neu in allen drei Monographien ist die editorielle Aufnahme des
Punktes "Mikrobielles Monitoring", der bisher unter Herstellung
enthalten war. Neu sind allerdings die explizite Aufführung der zu
verwendenden Teststämme und deren Wachstumsbedingungen.
Leitfähigkeit
Eine weitere Änderung, die ebenfalls für alle drei Monographien
vorgeschlagen wird, ist der Entfall der System-Kalibrierung in der
Leitfähigkeitsmessung, wenn gleichzeitig die Zell-Konstante mittels
zertifizierter Referenzlösung verifiziert und das Konduktometer für jede
Messung kalibriert wird. Eine Toleranz von +/- 2 °C für die
Temperaturmessung soll, in Übereinstimmung mit dem amerikanischen
Arzneibuch, hinzugefügt werden.
Schwermetalle
Die Prüfung auf Schwermetalle soll entfallen, da dies über die
Leitfähigkeitsprüfung abgedeckt ist. Diese Änderung ist ebenfalls für
alle drei Monographien vorgesehen. Da eine Verunreinigungsmöglichkeit
mit Schwermetallen bei der Herstellung von sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke aus Wasser für Injektionszwecke als Bulk als nicht
gegeben gesehen wird, soll dieser Prüfpunkt für sterilisiertes Wasser
für Injektionszwecke ebenfalls gestrichen werden.
Weitere Änderungen betroffen nur die Monographie von sterilisiertem
Wasser für Injektionszwecke: so ist eine Aufweitung des Prüfpunkts
Oxidierbare Substanzen für Behälter kleiner 50 mL vorgeschlagen. Es
hat sich gezeigt, dass bei für pharmazeutische Zwecke geeigneten
Behältern dieser Größe am Ende der Laufzeit häufig nicht entsprechende
Ergebnisse erhalten werden.
Aus dem gleichen Grund soll eine erweiterte Grenze von 0,6 ppm für
Behälter kleiner als 50 mL für den Prüfpunkt Ammonium eingeführt
werden.
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