|
Derzeit arbeiten viele Unternehmen
an der internen Umsetzung der neuen harmonisierten Kapitel zum Thema
mikrobiologische Qualitätskontrolle im europäischen (Ph.Eur.),
amerikanischen (USP) und japanischen (JP) Arzneibuch.
Das Ph.Eur. definiert eine Übergangsfrist für die Einführung der
modifizierten Testmethoden bis 2009.
Im Gegensatz dazu wären die harmonisierten Texte im USP am 1. August
2007 in Kraft getreten.
Dieser enge zeitliche Rahmen setzte die pharmazeutische Industrie
unter einen enormen Druck. Jedes Unternehmen, das seine Produkte auf dem
US-Markt vertreibt, sollte die neue Methode bis zu diesem Datum
unter Dach und Fach haben.
Dr. Klaus Haberer, Mitglied der Ph.Eur. "Expert Group1 Microbiology"
und Gründungsmitglied der "ECA Working Group on Rapid Microbiological
Methods", leitete die folgenden Informationen an uns weiter:
"Die Umsetzung der harmonisierten mikrobiologischen USP-NF General
Chapters, deren Inkraftsetzung ursprünglich auf den 1. August 2007
festgesetzt war, wurde bis zum 1. Mai 2009 verschoben.
Die Verschiebung ist eine Reaktion auf Anfragen der
Anwendergemeinschaft, mehr Zeit für die Umsetzung der neuen Methoden zu
bekommen und mit den Umsetzungszeitplänen des Europäischen und
Japanischen Arzneibuchs konform zu gehen.
Das ändert nichts am Harmonisierungsvorgang, es betrifft lediglich
die Umsetzungsstrategie in den USA.
Die derzeit gültigen USP-NF General Chapters <61> zur
mikrobiologischen Grenzprüfung und <1111> zu mikrobiologischen
Eigenschaften nicht-steriler pharmazeutischer Produkte werden bis zum
1. Mai 2009 in Kraft bleiben.
Da von der FDA keine Übergangsfristen akzeptiert werden, hätte eine
sofortige Umsetzung der harmonisierten Kapitel die US-Industrie in eine
schwierige Lage gebracht. US-Firmen wird empfohlen, ihre Methoden jetzt
zu validieren, um für die Inkraftsetzung 2009 bereit zu sein."
Wir möchten Herrn Dr. Haberer dafür danken, dass er uns hiermit die
Gelegenheit gegeben hat, unsere News-Leser über diese jüngsten
Entwicklungen zu informieren.
|
