Zum Ablauf des Fiscal Year erarbeitet Concept Heidelberg den Warning Letter Report. Diese umfassende Analyse der Warning Letters eines Jahres wird bereits seit 2002 erstellt. Die Datenauswertung für 2006 ist nun abgeschlossen, sodass die Gesamtergebnisse in den nächsten 2 Wochen publiziert werden. Vorab haben wir im folgenden schon interessante Ergebnisse zum Bereich Instandhaltung und Reinigung von Equipment aus dem Warning Letter Report entnommen:

Unter den Top 3 der in 2006 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ausgestellten Warning Letters rangiert der Bereich Instandhaltung und Reinigung von Equipment (211.67, Subpart D).

Der häufigste Grund für einen Warning Letter im Bereich der Ausrüstung war in 2006 eine mangelnde Instandhaltung. Auffallend häufig wurden hierbei Filter beanstandet, sowohl im Bereich Reinraum als auch in Wasseranlagen. Unter anderem wurden verschmutzte Hepa-Filter, Nicht-Einhaltung der vorgegebenen Wechselfrequenz oder nicht durchgeführte Filter-Integritätstests beanstandet.

Weiterhin wurde eine fehlende Reinigung oder Nicht-Einhaltung der vorgeschriebenen Reinigungsanweisungen bemängelt. Betroffen waren Gebäude, Prozess-, Abfüll- und Verpackungsausrüstung.

Ebenfalls im technischen Bereich angesiedelt, war eine vermehrte Beanstandung der Qualifizierungen von Reinlufttechnischen Anlagen zu beobachten – allem voran, die fehlende Beweisführung des Ausschlusses einer cross-contamination über die Lüftungsanlage.