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In unserer GMP News
vom 5. Dezember 2006 hatten wir über
die umfangreiche Studie berichtet, die 2002 von der FDA in Auftrag
gegeben wurde und deren Ergebnis Bericht nun im September 2006
publiziert wurde.. Diese Studie wertet vertrauliche FDA-interne Daten zu
GMP-Inspektionen und Daten von 42 Pharma-, API- und Biotech-Unternehmen
zu GMP-Abweichungen aus. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie
wurden von den beiden Autoren, Jeffrey T. Macher und Jackson A.
Nickerson, Co-Prinicpal Investigators der FDA, in einem 45 Minuten
langen Vortrag vorgestellt. Kern der Präsentation ist eine Reihe
statistischer Modelle, die helfen sollen vorherzusagen,
- mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Herstellungsstandort für eine
FDA-Inspektion ausgewählt wird,
- welchen Einfluss Ausbildung, Erfahrung und andere individuelle
Faktoren auf das Ergebnis einer GMP- Inspektion haben und
- welche Faktoren eines Herstellungsstandortes mit einer höheren
Wahrscheinlichkeit von GMP- Abweichungen einhergehen.
Die Präsentation ist ein "Muss" für jeden, der im Bereich der GMP
Compliance tätig ist – und insbesondere für jeden in der FDA regulierten
Compliance.
Mit dem folgenden Link starten Sie die Präsentation. Wie bei den von
Concept Heidelberg angebotenen recorded Webinars benötigen Sie dafür
einen PC mit Lautsprechern:
http://www.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results/FDATest1_files/Default.htm
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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