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Unter dem Stichwort "Pharmazeutische Qualität"
greift das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
auf seiner Website aktuelle Themen auf, die direkt mit der Definition
des Begriffs Qualität im Arzneimittelgesetz in Zusammenhang stehen.
Ein Thema, das dabei in Arzneimittelzulassungsfragen an Bedeutung
gewinnt, ist Process Analytical Technology (PAT). PAT ist ein System,
das durch kontinuierliche Messungen im laufenden Prozess Daten zu
Rohstoffen, Zwischenprodukten und Prozessparametern erhebt und auswertet
und damit kritische Prozess- und Qualitätsparameter erkennt und
kontrolliert. Letztendlich soll damit die separate analytische
Freigabeprüfung am Fertigprodukt ersetzt und eine bessere
Qualitätssicherung, Prozessvalidierung und -weiterentwicklung erreicht
werden.
Aufgrund der zunehmenden Bedeutung von PAT hat das BfArM eine interne
Arbeitsgruppe gebildet und ist auch an einer
Bund-Länder-PAT-Arbeitsgruppe beteiligt, für die das Institut
Ansprechpartner nennt.
Mehr Informationen sowie eine Übersicht zu PAT-Werkzeugen mit
Anwendungsinformationen und Beispielen sowie die Ansprechpartner der
Arbeitsgruppen findet man unter der folgenden Adresse:
http://www.bfarm.de/cln_042/nn_896502/DE/Arzneimittel/pharmQual/pat/pat-node.html__nnn=true
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