Am 1. November 2005 trat die Direktive 2004/24/EC1, die sich auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel bezieht, in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Kraft und ermöglicht damit die Etablierung vereinfachter Verfahren zur Zulassung traditioneller pflanzlicher Humanarzneimittel.

Um die Anwendung des ASMF-Verfahrens im Bereich pflanzlicher Arzneimittel zu vereinfachen, schlägt das Komitee für pflanzliche Arzneimittel einen Anhang zur "Guideline on the Active Substance Master File" zu pflanzlichen Substanzen/Zubereitungen (siehe Annex 1, Tabelle 3) vor.

Es ist zu beachten, dass die in dieser Guideline mit Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dargelegten Prinzipien genauso auch auf andere pflanzliche Human- und Veterinär-Arzneimittel angewendet werden können, die sich nicht nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren richten. Die neue Tabelle (Annex 1, Tabelle 3) berücksichtigt die Besonderheiten pflanzlicher Substanzen/Zubereitungen, während sie gleichzeitig betont, dass dieses Verfahren auf Wirkstoffe/Zubereitungen pflanzlichen Ursprungs angewendet werden kann/wird, sei es für die Anwendung am Menschen oder am Tier.

Da diese Überarbeitung eher der Klärung als der Änderung der Prinzipien dient, wurde die Veröffentlichung eines Concept Papers nicht als notwendig erachtet.
Die Endfassung wurde an die neue Vorlage für Guidelines angepasst.