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GMP-News
5. Dezember 2006
 

Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert

 
Die FDA hat im Jahre 2002 eine umfangreiche Studie in Auftrag gegeben. Die Ergebnisse, die zunächst nur der FDA vorgestellt wurden, sind nun mit Datum von September 2006 öffentlich gemacht worden.

Mit der Studie sollte untersucht werden, wie sich Produktions- und Produkttechnologie, Produktionsstandort, Compliance Historie und Erfahrung eines Unternehmens sowie Organisationsstrukturen in der pharmazeutischen Produktion auf die Wahrscheinlichkeit und die Überwachungsmaßnahmen durch die FDA auswirken. Durch Untersuchung dieser Beziehung erhoffte sich die Behörde einen umfassenderen Einblick in das strategische Management der pharmazeutischen Produktion wie auch neue Erkenntnisse über Strategien zur Verbesserung von Produkt- und Arbeitsplatzsicherheit in der pharmazeutischen und anderen Industrien.

Durch die Zusammenarbeit mit der FDA sammelte das Projektteam ein breites Spektrum an vertraulichen Daten. Ein Abkommen untersagt zwar die Veröffentlichung der Daten, aber nicht der Ergebnisse der statistischen Auswertungen, die jetzt veröffentlicht wurden. Die gesammelten Daten kamen von "Field Alerts", "Inspections (FACTS)", "Product Listing", Facility Registration und ORA-Training-Datenbanken der FDA. (Auch Daten von Produktrückrufen, Produktengpässen und von Warning Letters wurden erfasst, aber nicht voll statistisch ausgewertet). Mit diesen Informationen entwickelte das Team statistische Modelle, mit denen die Wahrscheinlichkeit vorhergesagt werden kann, mit der ein Standort für eine Inspektion ausgesucht wird.

Außerdem wurden Modelle entwickelt, um Ausbildung und Erfahrung eines Inspektors zu bewerten und in Zusammenhang mit Inspektionsergebnissen zu bringen. Schließlich identifizierte das Projekt auch charakteristische Eigenschaften von Produktionsstandorten und Unternehmen, die mit der Wahrscheinlichkeit von Abweichungen korrelieren. Die Auswertung zeigte z.B., dass einige Standorte zu oft inspiziert wurden, während andere zu selten inspiziert wurden.

Zusammen mit 19 Herstellern sammelte das Projektteam Daten von 42 pharmazeutischen Produktionsstandorten für die "Pharmaceutical Manufacturing Study". Die Daten umfassten Informationen zu den Unternehmen und ihren Produktionsanlagen, Personalmanagement, Management von Abweichungen, den Einsatz verschiedener Teams, Kriterien für die Herstellungsleistung und Prozessentwicklung sowie der Einhaltung von Regularien. Die betrachteten Produktionsstandorte umfassten Herstellungsanlagen für orale und topische Arzneimittel (insgesamt 22), solche für Injektabilia (insgesamt 8), Wirkstoffe (15) und Biologika (5).

Die Studie wird eine der wesentlichen Grundlagen für die zukünftige GMP-Compliance-Strategie der FDA bilden. Daher sind das umfangreiche Datenmaterial und die daraus abgeleiteten Konsequenzen für jeden, der mit cGMP Compliance zu tun hat, hoch interessant.

Sie finden die gesamte Studie zum Download hier: http://www.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results/PMRPFinalReportSept2006.pdf

Autor:
Oliver Schmidt
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