Mit der Studie sollte untersucht werden, wie sich Produktions- und
Produkttechnologie, Produktionsstandort, Compliance Historie und
Erfahrung eines Unternehmens sowie Organisationsstrukturen in der
pharmazeutischen Produktion auf die Wahrscheinlichkeit und die
Überwachungsmaßnahmen durch die FDA auswirken. Durch Untersuchung dieser
Beziehung erhoffte sich die Behörde einen umfassenderen Einblick in das
strategische Management der pharmazeutischen Produktion wie auch neue
Erkenntnisse über Strategien zur Verbesserung von Produkt- und
Arbeitsplatzsicherheit in der pharmazeutischen und anderen Industrien.
Durch die Zusammenarbeit mit der FDA sammelte das Projektteam ein
breites Spektrum an vertraulichen Daten. Ein Abkommen untersagt zwar die
Veröffentlichung der Daten, aber nicht der Ergebnisse der statistischen
Auswertungen, die jetzt veröffentlicht wurden. Die gesammelten Daten
kamen von "Field Alerts", "Inspections (FACTS)", "Product Listing",
Facility Registration und ORA-Training-Datenbanken der FDA. (Auch Daten
von Produktrückrufen, Produktengpässen und von Warning Letters wurden
erfasst, aber nicht voll statistisch ausgewertet). Mit diesen
Informationen entwickelte das Team statistische Modelle, mit denen
die Wahrscheinlichkeit vorhergesagt werden kann, mit der ein Standort
für eine Inspektion ausgesucht wird.
Außerdem wurden Modelle entwickelt, um Ausbildung und Erfahrung eines
Inspektors zu bewerten und in Zusammenhang mit Inspektionsergebnissen zu
bringen. Schließlich identifizierte das Projekt auch charakteristische
Eigenschaften von Produktionsstandorten und Unternehmen, die mit der
Wahrscheinlichkeit von Abweichungen korrelieren. Die Auswertung
zeigte z.B., dass einige Standorte zu oft inspiziert wurden, während
andere zu selten inspiziert wurden.
Zusammen mit 19 Herstellern sammelte das Projektteam Daten von 42
pharmazeutischen Produktionsstandorten für die "Pharmaceutical
Manufacturing Study". Die Daten umfassten Informationen zu den
Unternehmen und ihren Produktionsanlagen, Personalmanagement, Management
von Abweichungen, den Einsatz verschiedener Teams, Kriterien für die
Herstellungsleistung und Prozessentwicklung sowie der Einhaltung von
Regularien. Die betrachteten Produktionsstandorte umfassten
Herstellungsanlagen für orale und topische Arzneimittel (insgesamt 22),
solche für Injektabilia (insgesamt 8), Wirkstoffe (15) und Biologika
(5).
Die Studie wird eine der wesentlichen Grundlagen für die zukünftige
GMP-Compliance-Strategie der FDA bilden. Daher sind das umfangreiche
Datenmaterial und die daraus abgeleiteten Konsequenzen für jeden, der
mit cGMP Compliance zu tun hat, hoch interessant.
Sie finden die gesamte Studie zum Download hier:
http://www.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results/PMRPFinalReportSept2006.pdf
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
