Der Annex 19 zum EG GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis gilt
seit dem 1. Juni 2006. Der Titel lautet "Reference and Retention
Samples", (Referenz- und Rückstellmuster), geregelt werden Musterzug,
Lagerung und der Umgang mit Rückstellmustern. Dabei wird unterschieden
zwischen reference samples – dabei handelt es sich um Muster für eine
erneute analytische Überprüfung von Ausgangsstoffen, Packmitteln oder
Zwischen- und Endprodukten – und den retention samples. Dieser Typ von
Rückstellmustern, abgabefertige Verpackungen, wie sie den Verbraucher
erreichen, sollen in erster Linie als Anschauungsmaterial dienen.
Obgleich die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
beide Mustertypen kennt (§ 18 Abs. 1 und 2 der Verordnung),
differenziert sie leider nicht exakt und bezeichnet alles als
Rückstellmuster.
Um das Arbeiten mit dem Annex 19 zu erleichtern, hat
eine Arbeitsgruppe des "QS-Forums Schleswig-Holstein/Hamburg" eine
deutsche Übersetzung angefertigt. Auch bei dieser Übersetzung war es das
Ziel, nach Möglichkeit Begriffe zu verwenden, die im AMG oder den
einschlägigen Verordnungen vorkommen.
Der Begriff "Referenzmuster" für die analytischen Muster wurde
gewählt, weil er von vielen Unternehmen schon jetzt gebraucht wird. Der
Begriff "Rückstellmuster" (= Anschauungsmuster) entspricht inhaltlich
eher dem, was im § 8 Abs. 3 der PharmBetrV vorgegeben war.
Da die Zuständigkeit für Rückstellmuster nach AMWHV in den
Aufgabenbereich der Sachkundigen Person fällt – und in manchen
Unternehmen Umstrukturierungen erforderlich sein können – kann der Annex
19 praktische Hilfe bei der Umsetzung der Forderungen leisten.
An der Übersetzung des Annex 19 durch das "QS-Forum
Schleswig-Holstein/Hamburg" haben mitgewirkt:
Dr. U. Amschler, 24147 Klausdorf, Ruschsehn 15 E; Dr. H. Behr, Lilly
Pharmaproduktion GmbH u. Co. KG; Dr. U. Blanck, Schülke u. Mayr GmbH; K.
Haarstrick, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes
Schleswig-Holstein;Dr. W. Heisig, Medac Gesellschaft für klin.
Spezialpräparate mbH, Dr. U. Sturm, Beiersdorf AG; R. Wagner, Desitin
Arzneimittel GmbH; Dr. H. Zielke, Pohl-Boskamp GmbH u. Co. KG.
Die deutsche Übersetzung des QS-Forums finden Sie
hier
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