Die Möglichkeit, im Rahmen von zentral zugelassenen Produkten die
Verantwortung der Inspektion eines Drittlandes innerhalb der EU
Mitgliedstaaten zu delegieren, ist nun Teil der EMEA "Compilation of
Community Procedures on Inspections and Exchange of Information".
Diese Sammlung von Dokumenten ist dazu gedacht, die Kooperation und
Harmonisierung zwischen den GMP-Inspektoraten zu fördern. Sie wird von
der EMEA zusammen mit Vertretern der Inspektorate erstellt und
weiterentwickelt. Es finden sich hier auch die Dokumente zu Rapid Alerts
und zur Durchführung von Inspektionen (siehe auch unsere
News vom 4. September 2006).
Das neue Vorgehen beschreibt nun, was zu tun ist, wenn im Rahmen des
Centralised Procedure in einem Drittland inspiziert werden muss und das
eigentlich hierfür verantwortliche Mitgliedsland dazu nicht in der Lage
ist.
Sie finden das neue Dokument hier:
http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/CoCP/CoCP_
DelegationGMPinspCAP.pdf
Die Zusammenstellung finden Sie unter folgendem Link:
http://www.emea.eu.int/Inspections/GMPCompproc.html
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