Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) hat sein Third
Party Auditing Programme überarbeitet. Wie in einer aktuellen Meldung
der Sektoren-Gruppe des Europäischen Chemieindustrie-Verbandes (CEFIC)
bekannt gegeben, wurde die Überarbeitung notwendig, um das Programm an
die gültige europäische Gesetzgebung, EMEA Guidances und kürzlich
veröffentlichte Q&A-Dokumente anzupassen. Als ein Ergebnis der neuen
Gesetzgebung ordnet das überarbeitete Programm der Qualified Person eine
Schlüsselfunktion für die Initiierung eines Third Party Audits zu.
Das neue Third Party Auditing Programme wurde nach intensiven Beratungen
der CEFIC/APIC Qualitäts-Arbeitsgruppe und nach Bestätigung durch die
CEFIC/APIC Generalversammlung entwickelt. Es wurde erstmals 2002 mit dem
Ziel vorgestellt, unabhängige und vereinheitlichte Audit Reports zu
erstellen. Diese Reports können API-/ Wirkstoffhersteller an
pharmazeutische Unternehmen für deren Lieferantenqualifizierung
weitergeben, dadurch ihre Kosten senken und die Häufigkeit von Audits
reduzieren. Die Audits werden auf Basis der ICH Q7A (Good Manufacturing
Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) und unter Bezug
auf den APIC Auditing Guide durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig
und nicht auf APIC-Mitgliedsunternehmen beschränkt.
Das Programm wird von dem dazu 2002 eigens gegründeten "API
Compliance Institute" umgesetzt.
Die vollständige Meldung der APIC ist auf der Website des Instituts
unter der Adresse
www.api-compliance.org abrufbar.
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