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20. November 2006
 

APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe

 
Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) hat sein Third Party Auditing Programme überarbeitet. Wie in einer aktuellen Meldung der Sektoren-Gruppe des Europäischen Chemieindustrie-Verbandes (CEFIC) bekannt gegeben, wurde die Überarbeitung notwendig, um das Programm an die gültige europäische Gesetzgebung, EMEA Guidances und kürzlich veröffentlichte Q&A-Dokumente anzupassen. Als ein Ergebnis der neuen Gesetzgebung ordnet das überarbeitete Programm der Qualified Person eine Schlüsselfunktion für die Initiierung eines Third Party Audits zu.

Das neue Third Party Auditing Programme wurde nach intensiven Beratungen der CEFIC/APIC Qualitäts-Arbeitsgruppe und nach Bestätigung durch die CEFIC/APIC Generalversammlung entwickelt. Es wurde erstmals 2002 mit dem Ziel vorgestellt, unabhängige und vereinheitlichte Audit Reports zu erstellen. Diese Reports können API-/ Wirkstoffhersteller an pharmazeutische Unternehmen für deren Lieferantenqualifizierung weitergeben, dadurch ihre Kosten senken und die Häufigkeit von Audits reduzieren. Die Audits werden auf Basis der ICH Q7A (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) und unter Bezug auf den APIC Auditing Guide durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und nicht auf APIC-Mitgliedsunternehmen beschränkt.

Das Programm wird von dem dazu 2002 eigens gegründeten "API Compliance Institute" umgesetzt.

Die vollständige Meldung der APIC ist auf der Website des Instituts unter der Adresse www.api-compliance.org abrufbar.
  

Die APIC und die European Compliance Academy (ECA) organisieren die ICH Q7A Training Courses vom 5.-9. Februar 2007 in Prag, Tschechische Republik. Hier lernen Sie die Anforderungen nach ICH Q7A im Detail kennen.

Wählen Sie zwischen zwei 3-tägigen GMP Education Courses – ICH Q7A Compliance for APIs Manufactured by Chemical Synthesis oder ICH Q7A Compliance for APIs Manufactured by Cell Culture/ Fermentation – und kombinieren Sie sie mit dem ICH Q7A Auditor Training Course.

Audits stehen auch im Mittelpunkt der folgenden Veranstaltung:

 
Autor:
Wolfgang Heimes
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