Seit 9. November 2006 steht eine amtliche deutsche
Version des EG GMP-Leitfadens zur Verfügung. Die Fassung in deutscher
Sprache, die zur Auslegung der Regelungen der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unverzichtbar ist, wurde im
Bundesanzeiger veröffentlicht. Die Übersetzung aus dem englischen Original
stammt vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG).
Der EG GMP-Leitfaden ist somit nun verbindlich in Deutschland. Denn es
heißt in § 3 Absatz 2 der AMWHV:
Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für
Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des
Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte
menschlicher Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG
GMP-Leitfadens.
Wie das Ministerium in seiner Bekanntmachung mitteilt, werden die
deutschen Übersetzungen der Anhänge zum EG GMP-Leitfaden zu einem späteren
Zeitpunkt gesondert veröffentlicht. Außerdem will das Ministerium den
Leitfaden künftig auch auf seiner Website
www.bmg.bund.de zur Verfügung
stellen.
Teil I und Teil II der deutschen Fassung des EG GMP-Leitfadens stehen
hier zur Verfügung:
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