Der Entwurf der überarbeiteten "Guideline on the
Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for
Human Use" wurde im September 2006 veröffentlicht. Die Guideline definiert
die grundlegenden Anforderungen an die Gestaltung der äußeren Umhüllung
und des Etiketts von Arzneimitteln, einschließlich Anforderungen bezüglich
der Blindenschrift. Die Guideline gliedert sich wie folgt:
Chapter 1 – "Readability of the Label and the Package Leaflet" behandelt
u.a. Schriftgröße (12 Punkt Schrift) und Schrifttyp.
Chapter 2 – "Specific Recommendations for Blind and Partially Sighted
Patients" behandelt die Anforderungen bezüglich der Blindenschrift.
Chapter 3 – "Guidance concerning Consultations with Target Patient
Groups for the Package Leaflet" fordert, dass eine Bewertung der
Packungsbeilage durch Patienten der Zielgruppe durchgeführt werden muss,
um zu zeigen, dass die Gebrauchsinformation lesbar, klar verständlich und
leicht zu verwenden ist. In Annex 1 wird dazu noch ein Vorschlag
beigefügt, wie solch eine Überprüfung des Textes der Packungsbeilage durch
Patienten der Zielgruppe erfolgen könnte.
Das vollständige Dokument finden Sie
hier.
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