Nur wenigen Nutzern der USP ist bekannt, dass es einen Unterschied
zwischen den General Chapters mit den Nummern bis <999> und über <999>
gibt. Ein entsprechender Hinweis findet sich bei den General Notices der
USP. Dort heißt es, dass General Chapters mit Nummern unter <1000>
verbindlich sind, während General Chapters mit Nummern über <1000> als
interpretierend angesehen werden und somit keine offiziellen Standards und
verpflichtenden Anforderungen darstellen.
Eine entsprechende Frage wurde auch an die FDA geschickt. In einem Q&A
Forum zu aktuellen GMP-Fragen wurde die FDA gefragt, ob USP General
Chapters über <999> als äquivalent zu FDA Guidances angesehen werden.
Weiterhin wurde gefragt, welchen Zweck diese General Chapters haben und
wie Arzneimittelhersteller diese General Chapters nutzen sollten. Am 04.
Oktober hat die FDA nun im Q&A Forum die Antwort publiziert.
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