In den bisherigen Regelungen und Vorgaben der FDA vermisste man meistens
eine exakte Definition von Quality Control, Quality Control Unit, Quality
Unit und Aussagen zu deren Abgrenzung bzw. Übereinstimmung. Unklar blieb
z.B., wer nun genau für das Qualitätssicherungssystem, die Prüfung und wer
für die Freigabe zuständig ist. Interessanterweise wurde eine klare
Festlegung im Unternehmen dann im Rahmen einer Inspektion oft verlangt.
Die Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical
cGMP Regulation versucht diese Begriffe nun endlich genauer zu
definieren. Das Dokument definiert die Quality Unit als den Teil des
Unternehmens, der nach dem Verständnis der meisten QS-Systeme der
Qualitätssicherung entspricht. Aufgaben sind u.a.
- die Sicherstellung, dass alle nötigen Kontrollen während der
Herstellung durchgeführt werden,
- die Sicherstellung, dass Anweisungen und Spezifikationen eingehalten
werden,
- die Freigabe von Ausgangsstoffen und Endprodukt sowie
- die Überprüfung von Chargendokumentation und Verfolgung von
Abweichungen.
Unterschieden wird dabei dann weiterhin zwischen Quality Control,
verantwortlich für Untersuchung und Prüfung von Materialien und Produkt
und der Quality Assurance, welche Anweisungen freigibt, Dokumente
überprüft und Audits durchführt.
Vom Begriff der Quality Control Unit will oder kann die FDA aber nicht
ganz abrücken, da dieser ja im 21 CFR §210.3(b)(15) festgelegt ist und die
Aufgaben unter §211.22 beschrieben werden. Ein kleiner Rest Unklarheit
bleibt also. Gemäß 210.3 ist die Quality Control Unit verantwortlich für
die Qualitätskontrolle, laut 211.22 für die Freigabe.
Die Guidance wurde am 29. September 2006 veröffentlich (siehe
News vom 05. Oktober 2006) und ist Teil der
umfassenden FDA-Initiativen "cGMPs for the 21st Century" und "Critical
Path Initiative" (www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/),
welche zum Ziel haben, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu
modernisieren.
Die Final Guidance ist abrufbar unter:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/qualsystem.pdf
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