Nach fachlicher Prüfung durch die Vorsitzende der Expertenfachgruppe 4,
Frau Dr. Gabriele Wanninger, und Beschluss durch die Ländervertreter bei
der ZLG ist das Dokument nun zur Inkraftsetzung an die Länderbehörden
weitergeleitet worden. Dieser Vorgang wird nach Informationen aus der ZLG
noch einige Wochen in Anspruch nehmen.
Mit dem Aide mémoire ist ein Leitfaden erstellt worden, der die
Inspektionen von Betrieben, die pharmazeutische Produkte auf bio- und/oder
gentechnologischem Wege herstellen und prüfen, in Deutschland
vereinheitlichen soll.
Die folgenden Produkte und Herstellungsmethoden werden von diesem
Dokument insbesondere erfasst:
Produkte:
- Impfstoffe
- Proteine und Polypeptide
- Monoklonale Antikörper
- Immunsera
- Antigene
- Peptidhormone
- Zytokine
- Enzyme
Das Aide mémoire findet keine Anwendung auf Gen- und Zelltherapeutika
sowie auf Produkte, die unter die Monographie "Fermentationsprodukte" der
Ph.Eur. fallen.
Herstellungsmethoden:
- Mikrobielle Kulturen und Zellkulturen, einschließlich der mit Hilfe
der rekombinanten DNS- oder Hybridomtechnik gewonnenen;
- Extraktion aus biologischen tierischen oder menschlichen Geweben
- Herstellung vermehrungsfähiger Agenzien in Embryonen, Tieren oder
Zellkulturen
Bereits zu den im Vorfeld veröffentlichten "draft"-Versionen gab es
erhebliche Diskussionen innerhalb der Industrie. So wurden von
Industrieseite zum Beispiel die im Dokument vorgeschlagenen
Reimraumklassifizierungen kritisiert. Eine Änderung, die dazu im Vergleich
zur Version des Dokuments vom Januar 2005 noch aufgenommen wurde, ist die
Anforderung an die Reinraumklassen bei Medien- und Pufferansatz:
"Draft", 2005:
Ansatz von Medien und
Puffern:
Klasse C oder D, je nach
Kontaminationsrisiko
Endgültiges Dokument, 2006:
Ansatz von Medien und Puffern:
je nach Kontaminationsrisiko (ggf. Klasse C oder
D)
Gerade diese augenscheinlich kleinen Änderungen, die aber einen großen
Einfluss haben können, machen ein exaktes Lesen nötig.
Insgesamt bietet das Aide mémoire einen umfangreichen und detaillierten
Überblick über die GMP-Anforderungen an die Bio- und Gentechnologie. Dabei
sind die Querverweise auf die Originaltexte sehr hilfreich.
Da dies der Text ist, der als Hilfe zur Inspektionsvorbereitung für
Ihren Inspektor erstellt wurde, ist ein genaues Studium zur eigenen
Inspektionsvorbereitung unerlässlich. Hier stehen die Punkte, die Ihr
Inspektor abprüfen wird.
Die Lektüre dieses Dokuments ist ein Muss für alle, die in diesem
Industriebreich involviert sind. Dabei deckt es nicht nur den Bereich
zugelassener Arzneimittel, sondern auch den klinischer Prüfmuster ab.
Das Aide mémoire finden Sie auf der ZLG-Webseite unter folgender
Adresse:
